MDR法規要求下，如果沒有臨床數據，臨床評價報告應該包括哪些內容?

時間：2023-10-23

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
歐盟實施MDR和IVDR后授權代表的角色和職責
如果醫療器械制造商未在成員國設立，則只有在制造商指定授權代表的情況下，該器械才能投放歐盟市場。授權代表作為聯系人在確保設備符合歐盟法規方面發揮著關鍵作用。MDR 和 IVDR * 11 條概述了授權代表的義務和責任，但 2022 年 10 月的 MDCG 2022-16 中描述了相關要求的澄清。指定授權代表?制造商只能為每個通用設備組指定一名授權代表，并且該指定在書面接受時有效。制造商和
化妝品進入美國市場時對標簽的張貼有什么要求
化妝品進入美國市場需要貼上正確的標簽，以確保消費者獲得準確的信息，并保護他們的權益。這些標簽不能包含虛假、信息未完整、信息未正確顯示以及違法的內容。產品的標簽信息必須印刷或貼在化妝品的容器和產品包裝上，并且所有標簽或標簽聲明必須使用英語。下面是化妝品標簽需要包括的信息：1. 產品名稱及描述：標簽上應清楚**明產品的名稱和描述，以便消費者準確了解產品。2. 制造商、包裝商或經銷商的名稱和營業地址：標
沙特SFDA的注冊費用，包括藥品、醫療器械、食品、化妝品
本文列出了沙特食品藥品監督管理局對產品進行SFDA注冊的適用費用以及制造商的GMP檢查費用，包括藥品注冊、醫療器械注冊、化妝品注冊申請費。此外，我們還列出了與其他生命周期管理 LCM 提交相關的**成本，例如續展費、較新費和新的 SFDA 變更費。希望對負責監管預算的人員有所幫助。藥品SFDA費用：藥品注冊費類型SFDA 費用（SAR）SFDA eSDR費用（SAR）新藥（包括生物類似藥）9500
重視臨床評估計劃（CDP）提高CE認證成功率
獲得醫療器械CE證書批準可能是一個復雜的過程，特別是在新的MDR法規出臺的情況下。為了避免不合格情況并減少公告機構的審查周期，制造商需要采取一系列關鍵策略來確保他們的設備能夠獲得批準并符合監管要求。首先，制造商必須確定具有有意義和可衡量結果的臨床益處，并僅使用臨床數據來支持他們的索賠。這意味著他們需要進行臨床評估計劃（CDP），無論是針對新設備還是舊設備。通過進行CDP，制造商可以確保他們的設備在