瑞士醫療器械監管新動向：Swissmedic發布最新責任人資格要求

時間：2024-09-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA CAPA是什么？如何有效收集CAPA完成的證據以評估CAPA執行情況
FDA CAPA（Corrective and Preventive Action）是一種用于糾正和預防行動的計劃，旨在幫助組織解決產品或服務的問題，并采取措施以防止類似問題再次發生。它要求組織進行問題識別、調查原因、采取糾正措施、驗證效果和預防措施等步驟，以確保產品或服務的質量和安全性。?在實施CAPA計劃時，收集CAPA（Corrective Actions and Preventi
如何快速順利解決FDA貨物拘留問題
您是否曾遇到由于產品不符合美國法律而被FDA扣留的困擾？這可能導致無法進入美國市場，甚至面臨產品被銷毀的風險。不要擔心，我們的角宿團隊將幫助您解決這個問題。作為監管合規方面的*，我們將協助您確定產品被扣留的原因，并采取必要的糾正措施來解決扣留問題。?第一步：收集事實請不要與FDA或扣留您產品的檢查員爭論。在您了解FDA的擔憂之前，請勿對拘留指控做出回應。我們將幫助您收集每份行動通知，以
歐盟IVDR CE下，如何準確區分 IVD、IVD 附件、IVD 組件或部件？
2022 年 5 月 26 日，歐盟體外診斷醫療器械法規（IVDR，Regulation (EU) 2017/746）正式實施，它取代了之前的體外診斷醫療器械指令（IVDD）。這一法規的更新，旨在提升體外診斷醫療器械的安全性和有效性，加強對患者和使用者的保護，同時進一步統一和規范歐盟各成員國在體外診斷醫療器械監管方面的尺度。IVDR CE 認證在這一法規體系中占據著關鍵地位，是產品進入歐盟市場的
醫療器械CE認證合規體系：從QMS搭建到證書維護的全閉環管理
一、MDR時代CE認證的新挑戰歐盟醫療器械法規(MDR)的實施將CE認證合規要求提升至全新高度。數據顯示，2024年**申請CE認證的駁回率高達47%，其中61%源于質量管理體系(QMS)與MDR要求的不匹配。建立"全閉環合規體系"已成為醫療器械企業進入歐盟市場的必由之路。二、四維一體合規體系構建1. QMS搭建：ISO 13485與MDR的**融合關鍵融合點：文件架構優化：質量手冊：增加MDR附