FDA證實洗發水可能致脫發

時間：2023-03-07

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
QSR820與ISO13485的相同和差別
QSR820體系是美國食品藥品監督管理局（FDA）的一種抽查制度，它意味著FDA每年會抽取一定比例的國外企業進行現場審核。QSR820與ISO13485的差別是很小的，但在實踐層面上，它們有較大的差別。如果你是一家醫療器械企業，那么你需要了解這些差別，以確保你的企業能夠符合相應的標準和法規要求。1. 顧客滿意度要求相對于ISO13485來講，QSR820較加不強調顧客滿意，其對顧客抱怨的規定，也是
FDA醫療器械使用費包含哪些？
聯邦法律授權FDA 對醫療器械產品審查收取費用。這些費用適用于上市前通知 (510(k))、上市前批準申請 (PMA)、產品開發協議 (PDP)、上市前報告 (PMR)、小組跟蹤補充、功效補充、180 天補充、實時補充、30 天通知/135 天補充、生物制品許可申請（FDA 生物制品評估和研究中心審查的某些醫療器械的BLA）和信息請求 (513(g)s)。自2017年10月1日起，FDA將要求用戶
FDA 510(K)申報內容
FDA510(K)并不是產品認證,而是產品注冊。其申報產品注冊內容大致有以下16個方面:1）申請函，此部分應包括申請人（或聯系人）和企業的基本信息、510（K）遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產品（Predicate Device）名稱及其510（K）號碼；2）目錄，即510（K）文件中所含全部資料的清單（包括附件）；3）真實性保證聲明，對此聲明，FDA有一個
國內醫療器械標簽應包含哪些內容？
（一）產品名稱、型號、規格；（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯系方式，進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式；（三）醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號；（四）生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號，委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號；（五）生產日期，使用期限或者失效日期；（六）電源連接條件、輸