QSR820與ISO13485的相同和差別

時間：2024-01-06

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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醫療器械出海新路徑：TGA與歐美認證協同攻略
不同國家和地區有著各自嚴格的認證標準，其中澳大利亞的 TGA 認證、歐盟的 CE 認證以及美國的 FDA 認證，在**醫療器械市場中占據著舉足輕重的地位。澳大利亞藥品管理局（TGA）認證是醫療器械進入澳大利亞市場的法定要求。只有通過 TGA 認證的產品，才能在澳大利亞合法銷售和使用，這一認證過程確保了產品符合澳大利亞嚴格的法規標準，涵蓋安全性、有效性和質量控制等多方面。歐盟的 CE 認證同樣至關重
CE認證費用一覽表大公開
您是希望在**范圍內擴展業務的制造商嗎？您是否了解產品的CE認證要求？CE認證是許多產品在歐洲經濟區（EEA）銷售的強制性要求。它確保您的產品符合必要的健康、安全和環境保護標準。在上海角宿企業管理咨詢有限公司，我們專注于為廣泛的產品提供全面的CE認證服務。憑借我們在該領域的專業知識和知識，我們可以指導您完成認證過程，確保順利**的體驗。獲得CE認證時要考慮的關鍵方面之一是所涉及的成本。重要的是要注
如何申請FDA認證的避孕套產品？
如何申請FDA認證的避孕套產品？避孕套，也叫安全套，在申請FDA認證時需要進行詳細的分類。那如何根據不同的材質、結構、顏色和香精來申請FDA認證，以確保避孕套的安全性和有效性呢？1. 了解FDA認證的分類：在FDA醫療器械類別中，避孕套屬于Ⅱ類不豁免的醫療器械，因此需要進行FDA510K認證申請。2. 分類申請：根據避孕套的材質、結構、顏色和香精進行分類申請。舉例來說，橡膠材質的避孕套和PVC材質
哪里可以快速成功注冊FDA 510k？
在美國，想要銷售大部分二類醫療器械，需要先提交FDA 510k注冊。這是因為FDA（美國食品藥品監督管理局）要求所有醫療器械必須符合其安全性和有效性標準，以確保公眾健康和安全。如果您想在美國合規銷售您的醫療器械，上海角宿企業管理咨詢有限公司可以為您成功提交FDA 510k。我們還可以為您向FDA申請小企業資質，以節省大筆510k評審費。以下是FDA 510k注冊流程的詳細指南：1. 確定您的醫療器