美國食品藥品監督管理局（FDA）醫療器械分類

時間：2023-11-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：145

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• 詞條

  詞條說明

• MDR法規對I類器械制造商的新要求都有哪些呢？

  打算將I類醫療器械投放市場的制造商必須保證符合《MDR條 例》的所有適用要求。???《MDR條例》的適用條款 必須整合到制造商的質量 管理體系（QMS）當中。??必須根據其醫療用途，確認產品為合格醫療器械。??必須確認該器械為根據《MDR條例》附件八規定的I類醫療器械。??該器械必須滿足《MDR條例》附件一所列有關一般安全與性能的所有適用要求。 必

• FDA出口證書：國際貿易的關鍵通行證

  對于出口美國食品和產品的公司來說，FDA出口證書是進入**市場的重要憑證。這些證書由美國FDA準備，包含有關產品監管或營銷狀態的信息。角宿團隊總結了申請FDA出口證書的具體步驟：了解FDA認證要求：在申請FDA認證之前，企業需要了解具體的認證要求，包括產品分類、標簽要求、生產設施和過程的合規性等158。準備申請材料：申請FDA認證需要準備一系列材料，包括產品清單、生產流程圖、質量控制計劃、成分表、

• 生產銷售擴陰器如何在藥監局注冊？

  擴陰器作為一種用于擴張女性或宮頸的器械，通常歸類為第三類醫療器械。它需要符合相關的技要求和質量標準，并且在中國需要經過注冊和獲得醫療器械注冊證書才能在市場上銷售和使用。第三類醫療器械的注冊和監管要求相對較高，包括臨床試驗數據的提交、技術評價、生產質量管理等方面的要求。為了幫助企業順利完成注冊流程，上海角宿企業管理咨詢有限公司擁有專業的認證團隊，可以提供*的注冊服務。在擴陰器的注冊流程中，我們將

• 醫療器械FDA美國代理（US Agent）核心職責與合規管理要點

  一、FDA美國代理的法定地位根據21 CFR 807.40規定，所有境外醫療器械企業（制造商、包裝商、分銷商）必須指定美國代理（US Agent）作為FDA的官方聯絡方。未合規企業將面臨產品扣留、進口禁令等風險。二、FDA美代的5大**職責1. 法規溝通樞紐作為FDA與境外企業的唯一法定聯絡通道接收FDA的緊急通知（如483表格、警告信）需提供7×24小時緊急聯系電話（FDA要求30分鐘內響應）2