如何降低高昂的FDA 510k評審費(fèi)？

時間：2023-07-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：138

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  詞條說明

• CE認(rèn)證證書真假判斷依據(jù)

  CE認(rèn)證是Conformity of European的縮寫，意為歐洲的一致性或統(tǒng)一性。歐盟CE認(rèn)證是在歐盟**的統(tǒng)一管理下制定的，針對不同產(chǎn)品制定了多種指令性文件。所有新產(chǎn)品在投放市場前都必須加貼CE認(rèn)證標(biāo)志，這是歐盟法律中的合格標(biāo)志，并不是商業(yè)目的或產(chǎn)**志。?很多人認(rèn)為只要是歐盟發(fā)證機(jī)構(gòu)出具的CE認(rèn)證證書就是正版的。實(shí)際上，不同產(chǎn)品有不同的管制要求，有不同的指令法規(guī)。這些法規(guī)規(guī)定

• CE標(biāo)志在英國無限延期使用啦！

  英國**近日宣布，將延長對企業(yè)使用CE標(biāo)志的認(rèn)可期限。商業(yè)和貿(mào)易部表示，將無限期延長企業(yè)使用CE標(biāo)志的范圍，適用于該部門擁有的18項(xiàng)法規(guī)。這一延期是**推動更明智監(jiān)管的一部分，旨在降低企業(yè)成本和產(chǎn)品上市所需的時間，并使消費(fèi)者受益。此舉是為了滿足企業(yè)減輕負(fù)擔(dān)、促進(jìn)英國經(jīng)濟(jì)增長的關(guān)鍵需求。商業(yè)和貿(mào)易部在與業(yè)界廣泛接觸后，決定讓英國公司繼續(xù)在使用UKCA標(biāo)志的同時繼續(xù)使用CE標(biāo)志。商務(wù)大臣采取緊急行動，

• 澳大利亞TGA 對II類醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料的要求解析

  澳大利亞**商品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）是負(fù)責(zé)監(jiān)管醫(yī)療器械、藥品和其他**產(chǎn)品的國家機(jī)構(gòu)。對于希望進(jìn)入澳大利亞市場的醫(yī)療器械制造商而言，了解TGA的注冊要求至關(guān)重要。本文將重點(diǎn)介紹二類醫(yī)療器械（Class II）的注冊申報(bào)資料要求，并解析關(guān)鍵提交內(nèi)容，以幫助企業(yè)順利完成合規(guī)注冊。TGA醫(yī)療器械分類概述TGA依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級將醫(yī)療器械分為五類（

• How to place a CE marking on a product

  Before you place a?CE?marking on a product, you need to establish which?EU?New Approach Directives apply to your product. You must not attach a?CE?marking to a product ou