什么是醫(yī)療器械CE認證？怎么注冊？

時間：2023-08-25

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊流程的詳細步驟
為了獲得進入澳大利亞市場的機會，醫(yī)療器械和IVD制造商將需要將其產品納入由**藥物管理局（TGA）監(jiān)管的澳大利亞**藥物注冊簿（ARTG）中。如果您已經獲得了歐洲CE標記，由于澳大利亞認可CE標記，因此TGA批準過程將較加*。下面我們就來說下澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊流程的詳細步驟。步驟1使用2002年澳大利亞**用品（醫(yī)療器械）條例附表2確定分類。如果您的設備具有歐洲CE標記，則分類可能相同
FDA美國代理人需要為制造商提供哪些支持？
FDA 美國代理人根據 1997 年食品和藥物管理局 (FDA) 的現代化法案，制造、準備、傳播、合成或加工進口到美國的藥物或設備的公司必須代表其確定美國代理人。特別是對于設備，每個外國機構都可以指定一名美國代理人，該代理人是美國居民或在美國設有營業(yè)場所。如果您不確定該如何選擇，角宿團隊將為您提供幫助。角宿將作為您的官方美國代理，充當您的組織與 FDA 之間的聯絡人，并提供持續(xù)的溝通支持，包括：回
什么是英國自由銷售證明？
自由銷售證的定義自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free?Sale?Certificate/Certificate?of?Free?Sale,簡稱為FSC或CFS。部分國家對此有要求。歐洲自由銷售證、歐盟自由銷售證書即通過歐洲/歐盟藥監(jiān)局頒發(fā)給企業(yè)的允許其可以自由出口的證明文件，我們這里說的是器械（Mdeical device）產品。目
UDI是什么意思，誰可以發(fā)行器械UDI
醫(yī)療器械唯一標識（UDI）：UDI是英文Unique Device Identification的縮寫，又稱醫(yī)療器械唯一標識，是一串由符號、數字或者字母組成的代碼，一般附著在醫(yī)療器械產品和包裝上。它是醫(yī)療器械唯一標識系統中最重要的一環(huán)，具備**唯一性，UDI也被稱為醫(yī)療器械產品的“數字身份證”。目前市面上常用的UDI數據載體包括一維碼、二維碼和RFID射頻識別標簽等。在 2018 年底發(fā)起的申請呼