CE認(rèn)證時(shí)導(dǎo)致取證速度低的原因是什么，怎么避免這些問題

時(shí)間：2023-11-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：136

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• 詞條

  詞條說明

• 英國(guó)負(fù)責(zé)人的職責(zé)

  眾所周知，要將設(shè)備投放到英國(guó)市場(chǎng)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），英國(guó)以外的制造商必須指定一名英國(guó)負(fù)責(zé)人。英國(guó)負(fù)責(zé)人必須提供書面證據(jù)，證明他們有權(quán)作為其英國(guó)負(fù)責(zé)人行事。請(qǐng)注意，尚未在MHRA注冊(cè)系統(tǒng)上將其角色更新為英國(guó)負(fù)責(zé)人的任何前駐英國(guó)授權(quán)代表的賬戶以及任何代表制造商的賬戶將從 2022 年 1 月 1 日起暫停，直至相關(guān)英國(guó)負(fù)責(zé)人更新了他們的角色。英國(guó)負(fù)責(zé)人代表非英國(guó)制造商執(zhí)行與制造商義務(wù)相關(guān)的特定

• 歐盟Eudamed六個(gè)模塊開放時(shí)間線

  歐盟Eudamed六個(gè)模塊開放時(shí)間線1 最小可行產(chǎn)品 (MVP) 是指所開發(fā)的系統(tǒng)至少實(shí)施了最低法規(guī)要求，并允許主管當(dāng)局和所有利益相關(guān)者遵守其法律義務(wù)。2 在歐盟官方公報(bào) (OJEU) 上發(fā)布**公告。完整的 Eudamed 系統(tǒng)（所有 6 個(gè)模塊）發(fā)布。3 就與參與者、警戒、臨床調(diào)查和績(jī)效研究以及市場(chǎng)監(jiān)督模塊相關(guān)的義務(wù)和要求而言，Eudamed 的使用成為強(qiáng)制性要求4 就與 UDI/設(shè)備和 N

• 510(k)認(rèn)證的三種提交申請(qǐng)渠道

  三種510(k) 提交程序：一、傳統(tǒng) 510(k)傳統(tǒng) 510(k) 可用于任何原始 510(k) 或用于更改先前根據(jù) 510(k) 獲得批準(zhǔn)的設(shè)備。根據(jù) FDA 根據(jù)510(k)s 拒絕接受政策指南進(jìn)行的驗(yàn)收審查，F(xiàn)DA 通常會(huì)在收到后 90 天內(nèi)審查傳統(tǒng) 510(k) 提交。有關(guān)針對(duì) 510(k) 采取的不同 FDA 和行業(yè)行動(dòng)以及每項(xiàng)行動(dòng)對(duì)醫(yī)療器械用戶費(fèi)用協(xié)議 (MDUFA) 績(jī)效目標(biāo)的影響

• MHRA的UKCA標(biāo)志和歐盟的CE標(biāo)志

  歡迎來到上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司！作為一家專業(yè)的認(rèn)證公司，我們致力于幫助您成功獲得符合要求的CE標(biāo)志和UKCA標(biāo)志。無論您是在歐洲市場(chǎng)還是英國(guó)市場(chǎng)銷售醫(yī)療器械，我們都能為您提供*的技術(shù)支持和認(rèn)證服務(wù)。英國(guó)合格評(píng)定（UKCA）標(biāo)志與歐洲CE標(biāo)志類似，但也存在一些差別。根據(jù)現(xiàn)行的英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)2002（SI 2002 No 618，經(jīng)修訂）（UK MDR 2002），該法規(guī)基于歐盟舊指令：M