歐盟MDR法規下醫療器械CE技術文檔不符合項的解決方案

時間：2025-07-04

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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如何確定醫療器械在FDA的分類？
如何確定分類要查找設備的分類以及是否存在任何豁免，您需要找到作為設備分類法規的法規編號。有兩種方法可以做到這一點：直接進入分類數據庫并搜索設備名稱的一部分，或者，如果您知道您的設備所屬的設備面板（醫學專業），則直接進入該面板的列表并識別您的設備和相應的法規。如果您已經知道相應的面板，您可以直接進入 CFR 并通過閱讀分類設備列表找到您設備的分類，或者如果您不確定，您可以使用產品代碼分類數據庫中的關
誰需要加拿大衛生部許可證MDEL？
誰需要加拿大衛生部 MDEL？您或您的公司是否執行或計劃執行以下任何與加拿大醫療設備相關的受監管活動，無論是在線還是離線或兩者兼而有之？根據加拿大衛生部的規定，任何進口到加拿大或在加拿大銷售供人使用的醫療器械的個人或公司都需要獲得營業執照（某些例外情況適用）。請注意，醫療器械法規適用于(a)醫療器械的?銷售和銷售廣告；和(b)為個人銷售或個人使用而?進口的醫療器械，個人使用除外
什么是植入式器械？植入式器械FDA認證的流程有哪些？
植入式器械是指被植入人體用于診斷、**、修復或替代組織、器官或生理功能的設備。為了確保植入式器械的安全性和有效性，FDA對其進行認證，并根據風險等級的不同，將其分為三個類別：I類、II類和III類。一、確定風險等級根據FDA的分類規定，植入式器械需要確定其所屬的風險等級。I類植入式器械的風險最低，III類植入式器械的風險最高。根據風險等級的不同，植入式器械需要進行不同的認證程序。二、認證程序1.
醫療器械產品為什么需要沙特SFDA認證
醫療器械產品為什么需要沙特SFDA認證隨著科技的發展，醫療器械已經成為醫療行業不可或缺的一部分。無論是診斷、**還是預防疾病，醫療器械都發揮著至關重要的作用。然而，醫療器械產品要想進入沙特市場，就需要獲得沙特SFDA認證。那么，醫療器械產品為什么需要沙特SFDA認證呢？一、**消費者權益沙特SFDA認證是沙特阿拉伯官方機構對醫療器械產品進行的一種認證方式，旨在確保進入市場的醫療器械產品符合沙特阿拉