如何輕松補救在向公告機構(gòu)遞交MDR技術(shù)文件時可能遇到的問題

時間：2023-11-14

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
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MDR法規(guī)對病床輪椅等康復(fù)器械制造商的要求有哪些？
輪椅（電動、手動），助行器，坐便器，輸液架，病床，醫(yī)用夾板等康復(fù)器械產(chǎn)品都屬于歐盟I類器械。打算將這些康復(fù)器械投放歐盟市場的制造商必須保證符合《MDR條例》的所有適用要求。 1.《MDR條例》的適用條款必須整合到制造商的質(zhì)量管理體系（QMS）當中。2.必須根據(jù)其用途，確認產(chǎn)品為合格器械。3.必須確認該器械為根據(jù)《MDR條例》附件八規(guī)定的I類醫(yī)療器械。4.該器械必須滿足《MDR條例》所列有關(guān)一般安全
FDA 矯形非脊柱骨板等器械最終指南解析
一、引言美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布的這份《矯形非脊柱骨板、螺釘和墊圈 - 上市前通知 (510 (k)) 提交：對工業(yè)界和食品藥品管理局雇員的指南》具有重要意義。它為相關(guān)醫(yī)療器械的上市前申報提供了關(guān)鍵指導(dǎo)，在**醫(yī)療器械安全與性能方面發(fā)揮著重要作用。隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，骨科器械的需求日益增長。而該指南的出臺，旨在規(guī)范矯形非脊柱骨板、螺釘和墊圈的申報流程，確保其符合相關(guān)法規(guī)和標準。通過明
沙特SFDA認證對技術(shù)文件有什么要求
在進行沙特SFDA（沙特食品和藥品管理局）認證時，您需要準備一份完整的技術(shù)文件，以證明您的產(chǎn)品符合質(zhì)量、安全和合規(guī)標準。本文將對編寫技術(shù)文件的詳細要求提供一些幫助。?**部分：產(chǎn)品規(guī)格和描述提供產(chǎn)品的詳細規(guī)格和描述，這包括產(chǎn)品的構(gòu)成、材料、尺寸、性能和功能等信息。確保您提供準確的信息，并使用清晰的語言描述產(chǎn)品的特點和優(yōu)勢。*二部分：生產(chǎn)工藝流程描述產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程，這包括生產(chǎn)過程、原材
電動牙刷怎樣做FDA認證？
如果您是一家電動牙刷制造商，想要在美國市場銷售您的產(chǎn)品，那么您需要了解電動牙刷在美國的注冊和審核要求。根據(jù)FDA的規(guī)定，電動牙刷視為一種醫(yī)療器械，需要進行注冊和審核，以確保其質(zhì)量、安全和有效性。本文將為您介紹電動牙刷在美國的FDA注冊流程和要求，幫助您順利完成注冊并銷售您的產(chǎn)品。一、FDA注冊流程1.確定產(chǎn)品分類在進行注冊之前，您需要確定您的電動牙刷屬于哪個FDA的產(chǎn)品分類，以便正確地提交注冊申請