3D打印機(jī)是醫(yī)療設(shè)備嗎？需要做認(rèn)證嗎？

時(shí)間：2023-06-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：204

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• SFDA認(rèn)證注冊(cè)對(duì)臨床試驗(yàn)有什么要求

  在進(jìn)行體外診斷試劑的SFDA認(rèn)證注冊(cè)過(guò)程中，臨床試驗(yàn)是一個(gè)重要的環(huán)節(jié)。SFDA對(duì)臨床試驗(yàn)的要求以及相應(yīng)的流程有哪些呢？一、臨床試驗(yàn)要求根據(jù)SFDA的規(guī)定，體外診斷試劑屬于Class D是需要直接的臨床證據(jù)，因此必須進(jìn)行臨床試驗(yàn)。而其他類(lèi)別的試劑可以通過(guò)同品種比對(duì)（臨床、技術(shù)等）來(lái)滿(mǎn)足要求。二、臨床試驗(yàn)流程1. 醫(yī)院上會(huì)：在開(kāi)始臨床試驗(yàn)前，需要將研究計(jì)劃提交給醫(yī)院**進(jìn)行評(píng)審。該**將對(duì)試驗(yàn)的合

• IVDR法規(guī)下的通用安全和性能要求GSPR

  IVDR（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation）法規(guī)是歐盟對(duì)于體外診斷醫(yī)療器械的監(jiān)管要求，其中的通用安全和性能要求（General Safety and Performance Requirements，簡(jiǎn)稱(chēng)GSPR）是確保符合IVDR的重要關(guān)鍵，也是審核過(guò)程中最受到質(zhì)疑的板塊。根據(jù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，提交給公告機(jī)構(gòu)的文檔中有**過(guò)一半的不符合項(xiàng)集中

• 精確定量吸管在中國(guó)藥監(jiān)局注冊(cè)過(guò)程的完全指南

  本文為您提供了一份詳盡的教程指南，旨在幫助您了解精確定量吸管在中國(guó)藥監(jiān)局的注冊(cè)過(guò)程。我們將為您介紹注冊(cè)的步驟和要求，以便您順利完成注冊(cè)并合法地使用精確定量吸管。第一步：了解精確定量吸管的分類(lèi)在開(kāi)始注冊(cè)之前您需要了解精確定量吸管在中國(guó)藥監(jiān)局的分類(lèi)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，精確定量吸管屬于二類(lèi)醫(yī)療器械。這意味著您需要按照相應(yīng)的規(guī)定來(lái)完成注冊(cè)。第二步：選擇合適的注冊(cè)服務(wù)機(jī)構(gòu)上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司是一家專(zhuān)業(yè)的

• 醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的規(guī)定與要求有哪些

  醫(yī)療器械標(biāo)簽是醫(yī)療器械安全性、有效性和主要技術(shù)特征等信息的重要傳達(dá)方式。然而，很多人往往忽視了醫(yī)療器械標(biāo)簽的規(guī)定。我們將從多個(gè)角度對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)簽進(jìn)行全面解讀，幫助讀者了解其重要性和規(guī)定。?醫(yī)療器械標(biāo)簽的定義？根據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的定義，標(biāo)簽是指直接粘貼或印刷在所有商品容器上的書(shū)面、印刷或圖形材料。標(biāo)簽不僅包括在物品運(yùn)輸完成后售出的標(biāo)簽，還包括在州際貿(mào)易中遞交運(yùn)輸時(shí)點(diǎn)的標(biāo)簽