出口英國的產品怎樣判斷其為醫療器械？

時間：2022-04-28作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：385

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• 詞條

  詞條說明

• 醫療器械制造商需要如何應對FDA對LDT的監管要求變化？

  美國食品藥品監督管理局（FDA）對實驗室開發檢測（LDT）的監管要求有所變化。為了應對這些變化，醫療器械制造商可以考慮以下措施：?1. 密切關注法規動態：及時了解 FDA 關于 LDT 監管的最新法規、政策和指南文件的發布與更新，確保企業全面、準確地掌握監管要求的變化。2. 質量體系建設：按照相關要求建立和完善質量管理體系，包括注冊和登記、遵守器械標簽要求、研究性器械豁免要求以及質量體系

• FDA/CE是否對TGA認證有幫助呢?

  很多人問，是否可以利用海外監管機構的批準比如FDA/CE，在TGA認證時快速進行設備評估和縮短審查時間？實際上是可以的。一、海外監管機構的批準加速TGA認證流程澳大利亞已經認可了某些海外監管機構的批準，這意味著通過這些機構獲得的認證可以加速TGA認證流程，從而縮短整體審查時間表。特別是在CE標志、FDA批準和MDSAP（醫療器械單一審計計劃）認證范圍內的產品，相比沒有這些認證的產品，可以遵循更快的

• FDA醫療器械軟件要求規范

  一、傷害嚴重程度等級分為：Major、Moderate、MinorMajor：1. 如果故障或潛在設計缺陷可能直接導致患者或操作者死亡或重傷，則傷害嚴重程度等級為Major。2. 如果故障或潛在設計缺陷可能通過不正確或延遲的信息或通過護理人員的行動而間接導致患者或操作人員死亡或重傷，則傷害嚴重程度等級為Major。Moderate：1. 如果故障或潛在設計缺陷可能直接對患者或操作者造成輕傷，則傷害

• FDA 510K Number如何變更和更新

  醫療器械制造商在將其產品推向市場之前，必須確保其設備符合美國食品和藥物管理局（FDA）的要求。為此，制造商需要獲得FDA 510K批準，這是證明設備安全有效的過程。獲得批準后，制造商會收到一個唯一的FDA 510K編號，該編號必須在產品上顯示，作為設備已經過審查并符合要求的證明。然而，隨著時間的推移，可能需要對設備進行修改或更新，這時就需要對FDA 510K編號進行相應的變更和更新。本文將介紹如何