FDA醫療器械軟件要求規范

時間：2022-01-06

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
怎樣在加拿大注冊醫療器械？
?加拿大醫療器械注冊有?兩種途徑：醫療器械機構許可證（MDEL）：??I類設備可以通過準備強制性程序并支付加拿大衛生部費用來申請加拿大醫療器械機構許可證（MDEL）。醫療器械許可證 (MDL)：??II、III 和 IV 類器械應申請加拿大醫療器械許可證 (MDL) 申請。每個設備類別的文檔要求各不相同。批準后設備生命周期管理角宿團隊支持
新冠試劑盒如何進行合格評定？
**，依據MDD指令ANNEX IX（附錄9）確認產品的分類。歐盟市場上有**過50萬種醫療設備和IVD產品。*二，確定產品適用的統一標準和特定要求測試產品并檢查其合格性*三，判斷是否需要認證機構參與根據MDD附錄IX的規定，醫療器械被分類為I類（低風險），IIa或IIb類（中度風險）或III類（高風險）。除非具有測量功能或以無菌狀態投放市場，否則對于I類醫療器械而言，無須公告機構的參與。*四，起草
美國EPA認證是什么？有什么申請要求、流程？適用產品范圍？
EPA認證是指美國**對某些產品進行認證，以證明它們符合美國**的標準和要求。本文將為您介紹EPA認證的申請流程、相關要求、測試和評估以及獲得EPA認證后的銷售和使用情況。一、EPA認證的申請流程如果您想要獲得EPA認證，需要按以下步驟申請：1. 確定是否需要EPA認證：不是所有產品都需要獲得EPA認證，具體要求取決于產品的類型和用途。如果您需要了解是否需要獲得EPA認證可以咨詢相關的專業機構
Swissdamed引領瑞士醫療器械監管新紀元
隨著瑞士醫療管理局（Swissmedic）宣布Swissdamed醫療器械數據庫參與者模塊的上線，瑞士醫療器械領域迎來了歷史性的一刻。這一創新舉措不僅代表了監管框架的一次飛躍，也預示著瑞士醫療器械監管體系全面數字化的未來。監管新篇章：Swissdamed參與者模塊的啟動從2024年8月6日起，Swissdamed參與者模塊的上線將正式取代傳統的PDF表格提交方式，為醫療器械領域的經濟運營商帶來較高