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對于那些已經在美國市場上銷售產品的美國境外企業,想要在一些認可FDA認證的國家或地區省錢省時間地進行產品注冊,而不想因為無法獲得FDA出具的CFG而卡頓,美國FDA于2022年12月29日出臺的相關法規指南解決了這個問題。本文將為您提供如何申請CFG-NE證書的詳細指南。?滿足條件首先,需要滿足如下條件:1. 證書上顯示的每個器械均是由位于美國境外的器械機構制造的;2. 證書上出現的每個
醫療器械分類界定是一個系統且詳細的過程,主要依據器械的用途、使用場所、結構特點、工作原理、使用風險等因素進行劃分。以下是醫療器械分類界定的主要步驟:收集醫療器械信息:收集各類醫療器械的相關信息,包括器械名稱、功能、用途、技術特性、**效果等數據。信息來源包括科研文獻、**數據庫、企業官方網站、醫療器械注冊管理部門的資料等。制定分類準則:根據收集到的醫療器械信息,制定分類準則。分類準則是根據醫療器械
新西蘭Medsafe(藥品和醫療器械安全管理局)是負責監管和管理藥品、醫療器械和其他醫療產品的**機構。如果您想在新西蘭注冊藥品或醫療器械,以下是一份詳細的申請指南,希望能幫助您了解所需的注冊資料和流程。1. 申請表格:首先,您需要填寫Medsafe提供的申請表格。該表格包含了您的基本信息以及產品的詳細描述和用途等。確保填寫準確無誤,并清晰地說明您的產品特點和用途。2. 生產和質量控制信息:接下來
美國FDA510K注冊文件包括哪些信息?FDA有一個基本的要求,其內容大致如下16個方面:1.申請函,此部分應包括申請人(或聯系人)和企業的基本信息、510K遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產品(Predicate Device)名稱及其510K號碼;2.目錄,即510K文件中所含全部資料的清單(包括附件);3.真實性保證聲明,對此聲明,FDA有一個標準的樣本;4.
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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