檢測報告上的CMA和CNAS區別是什么？

時間：2023-11-09

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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MDSAP AU P0002.009 新版指南解讀：澳大利亞醫療器械監管變化與制造商責任明確
MDSAP AU P0002.009 最新指南在 2024 年 8 月 6 日發布，對制造商的具體要求有以下變化：澳大利亞 Sponsor 相關要求的較新/刪除：新指南中對澳大利亞 Sponsor 的定義和職責進行了明確，同時刪除了與澳大利亞 Sponsor 相關的特定要求。市場授權職責的明確：新指南中明確了在澳大利亞，市場授權不是制造商的責任，而是由 Sponsor 承擔適用的監管要求 (AR
歐盟理事會已正式通過歐盟新提案，IVDR過渡期再次延期！
由于IVD器械向IVDR過渡的進程較為緩慢，2024年1月23日歐盟發布新提案，建議給予制造商更多的時間完成IVDR合規，從而降低未來IVD器械的短缺風險。2024年2月21日，歐盟理事會正式通過IVDR過渡期延期提案。本文將為您介紹IVDR過渡期的修訂和享受過渡期的條件，以及如何在2024年應對IVD器械法規修訂。?PART.1 修訂后的過渡期根據IVDR法規最初規定，該行業必須在20
英國對各類別醫療器械有什么不同的法律要求？
英國 MDR 2002中的 3 種主要類型的醫療器械及其相關部分是：一般醫療器械：英國 MDR 2002 * II 部分有源植入式醫療器械：UK MDR 2002 * III 部分體外診斷醫療器械 ( IVD )：UK MDR 2002 * IV 部分在您的設備投放市場之前，您必須滿足相關部分的要求。1?有源植入式醫療器械這些類型的設備是留在人體內的動力植入物或部分植入物。有源植入式醫療設備的示例
GMP是什么？基本要求有哪些？
GMP（Good Manufacturing Practice）是指美國食品和藥物管理局根據?聯邦食品、藥品和化妝品法案的授權頒布的良好生產規范法規（食品見*四章和*五章A、B、C、D和子章，E 代表藥品和器械）。這些法規有法律效力，要求藥品、醫療器械、某些食品和血液的制造商、加工商和包裝商采取積極施，確保其產品安全、純凈和安全。GMP 法規要求采用質量方法進行生產，使公司能夠最大限度