美國21 CFR 820（QSR 820）與ISO 13485

時間：2023-09-01

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
優秀的歐盟授權代表要做哪些工作？
醫療設備或體外診斷設備的制造商不能簡單地在歐盟用一個郵箱代表自己，歐盟法律要求必*須向主管當局指定一名授權代表，也就是常說的歐代。這樣，就*在歐盟開設辦事處。如果選擇角宿作為您的歐盟授權代表 (AR)，角宿團隊負有法律責任并包括以下工作：保留所有技術文檔和證書，以便可以隨時將其提供給主管當局 (CA) 和公告機構 (NB)根據當地要求和每個歐盟成員國的 Meddev 指南，向任何 CA 發送有關
FDA美國代理人的含義和職責是什么？
美國代理人是指從事制造，制備，繁殖，復合或加工進口到美國的設備的任何外國機構，必須為該機構確定美國代理人，且每個外國機構只能指定一名美國代理人。美國代理人的職責主要有以下幾個方面： 1、協助FDA與國外機構進行溝通； 2、回答有關進口到美國或打算進口到美國的外國機構的設備的問題； 3、協助FDA安排對國外機構的檢查； 4、如果FDA無法直接或*與國外機構聯系，則FDA可能會向美國代理商提供信息或
MDSAP為何成為全球醫療器械企業的"黃金通行證"？五國互認體系深度解析
一、MDSAP的爆發式增長：數據背后的趨勢根據IMDRF最新統計，MDSAP認證企業數量從2018年的1,200家激增至2024年的6,800家，年增長率達35%。這一覆蓋美國、加拿大、巴西、日本、澳大利亞的審核體系，已成為醫療器械企業**化布局的**戰略工具。二、MDSAP***的六大關鍵原因2.1 一證通五國：成本效益革命傳統模式MDSAP模式節省效益5次單獨審核1次聯合審核直接成本降低60
制氧機美國FDA注冊途徑
制氧機在FDA中的產品注冊途徑是怎樣的呢？如果你正在考慮在美國市場銷售制氧機，那么你需要了解FDA的要求和程序。?首先，你需要知道制氧機在FDA中的產品分類和風險等級。制氧機屬于風險等級為Class Il的產品，申請類型為510(k)。雖然這個等級不算高，但是制氧機用于供氧，尤其是為患有呼吸系統疾病的患者補充氧氣時，風險系數增大。此外，制氧機的終端產物將隨著呼吸氣體一起進入肺部，目前認為