歐盟符合性聲明DoC的要點

時間：2022-04-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟體外診斷試劑新法-IVDR法規下的變化
IVDR強制執行于2022年5月26日開始，這將對體外診斷試劑廠商的影響更大。在IVDD時代中，大部分體外診斷試劑可以自行聲明符合要求，只有少部分需要向認證機構申請發證。然而，在IVDR時代中，這兩個比例將發生倒轉，大部分體外診斷試劑需要經認證機構發證，只有少部分企業可以自行聲明符合要求。?新的監管法規IVDR旨在取代現行的體外診斷醫療器械指令。根據IVDR的定義，體外診斷醫療器械是生產
MDR Annex II技術文件：醫療器械CE注冊的合規基石
在歐盟醫療器械法規（MDR）下，技術文件的準備不僅是合規的必要步驟，更是證明產品安全有效的重要依據。MDR Annex II 對技術文件的內容和結構提出了更為嚴格和詳細的要求，企業需要系統化地準備和更新文件，以應對公告機構的審核。一、MDR Annex II 技術文件的核心要求MDR Annex II 明確了技術文件必須包含的內容，其主要組成部分包括：設備說明與性能指標包括產品名稱、型號、預期用途
MDR\IVDR法規下如何建立合規的質量管理體系
歐盟MDR\IVDR法規*10條*8點明確要求：制造商應確保采取必要流程，使產品系列的生產符合本法規的要求。為此，企業需準確掌握過渡至MDR\IVDR法規新要求所需內容：據EN ISO13485:2016適用要求建立QMS，并審查適用的MDR\IVDR法規條款，確認QMS和記錄中欠缺之處。?MDR\IVDR法規下QMS要求包括法規符合性策略、確定適用的一般安全和性能要求GSPR、管理層所
澳大利亞器械分類及注冊流程
根據澳大利亞醫療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規定，所有在澳大利亞上市的醫療用品(藥品和醫療器械)**按有關要求，向澳大利亞醫療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請，獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把