止血凝膠SFDA注冊及MDMA認證全攻略

時間：2024-08-20

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械申請美國FDA認證的周期要多久呢?
醫療器械申請美國FDA認證的周期是根據產品的風險等級來確定的。以下是一些一般的周期估計：?1. I類醫療器械（Class I）：一般需要10-15個工作日完成整個注冊過程，前提是客戶能夠及時付款。?2. II類醫療器械（Class II）：不豁免510K的II類醫療器械，一般需要3-6個月左右，但如果企業資料準備不充分或測試數據不符合要求，可能需要較長的時間。?3.
510k認證是什么？什么產品需要做FDA 510k認證？申請510k認證需要多長時間？
在美國，如果您的醫療器械產品想要進入市場，您很可能需要進行FDA 510k認證。本文將介紹510k認證的含義、適用產品范圍以及申請流程，并推薦上海角宿企業管理咨詢有限公司提供的注冊服務，助您順利完成認證。一、什么是FDA 510k認證？FDA 510k認證是美國食品藥品監督管理局（FDA）對醫療器械產品進行評估和審批的過程。該認證旨在確保產品的安全性和有效性，以便能夠在美國市場上銷售和使用。二、哪
歐盟醫療器械CE審核：質量管理體系文件控制的深度剖析
一、歐盟 CE 認證，你了解多少在醫療器械領域，想要進入歐洲市場，歐盟 CE 認證是一道繞不開的 “門檻”，它就像是一張通行證，只有獲得它，產品才能在歐盟成員國自由流通。這一認證可不簡單，它是歐盟對醫療器械安全性、有效性和質量的嚴格把控，關乎著患者的生命健康與安全。而在整個 CE 認證審核過程中，質量管理體系文件控制占據著舉足輕重的地位。它就如同精密儀器中的**部件，看似不起眼，卻對整個體系的正常
MDSAP認證與ISO13485認證的區別
同樣作為醫療器械質量管理體系，MDSAP認證與ISO13485認證的異同：ISO13485是MDSAP的基礎；MDSAP認證的要求要**/多于ISO13485的要求；ISO13485是標準，MDSAP除了ISO13485之外，還有各參與國的法規要求；SO13485和MDSAP兩種認證，**都是質量管理體系。申請并通過MDSAP認證的意義：MDSAP由醫療器械生產企業聯系第三方公告機構（如：***、