FDA驗廠時文件語言和歸檔形式的合規(guī)要求

時間：2025-05-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：152

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械自由銷售證書在不同的市場區(qū)域是否可以通用？

  不同國家或地區(qū)的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和要求是有差異的，每個目標(biāo)市場都需要單獨申請適用的自由銷售證書（Free Sale Certificate，簡稱FSC）。首先，不同國家或地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和合規(guī)性要求可能存在差異。為了確保您的產(chǎn)品符合目標(biāo)市場的特定要求，您可能需要提供不同版本的FSC來滿足不同法規(guī)的要求。這意味著您需要對每個市場的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行深入研究，并確保您的產(chǎn)品符合相應(yīng)的要求。其次，目

• FDA醫(yī)療器械驗廠難點與破局之道（2025年新版）

  2025，F(xiàn)DA 驗廠重點大盤點（一）法規(guī)較新，你跟上節(jié)奏了嗎？2025 年，F(xiàn)DA 在法規(guī)層面可謂動作頻頻，多項法規(guī)迎來重要較新。例如，在人工智能（AI）醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，F(xiàn)DA 發(fā)布了《人工智能設(shè)備軟件功能生命周期管理及上市提交建議草案》，旨在為 AI 醫(yī)療設(shè)備在整個生命周期內(nèi)的安全性和有效性保駕** 。在醫(yī)用脈搏血氧儀方面，F(xiàn)DA 發(fā)布的《醫(yī)用脈搏血氧儀 - 非臨床和臨床性能測試、標(biāo)簽和上市前提

• 美國FDA食品接觸材質(zhì)法規(guī)簡介

  美國FDA測試標(biāo)準(zhǔn)對食品和藥品進(jìn)行監(jiān)管和測試，美國是高度發(fā)達(dá)的國家，對食品接觸材料的原材料以及加工工藝的要求都相當(dāng)?shù)膰?yán)格。FDA對食品接觸性物質(zhì)（Food Contact Substances, FCSs）的定義：如果一種物質(zhì)可以作為食品生產(chǎn)、包裝、運輸或支持材料的組分且不會對食品產(chǎn)生任何技術(shù)上的影響，那么該成分可以稱為食品接觸性物質(zhì)。FDA對食品接觸容器及材料通用要求1.廠家能夠依照GMP 體系

• FDA發(fā)布Q-sub最新指南草案！如何判定在什么情況下適用于遞交Q-sub？

  當(dāng)?shù)貢r間3月15日，美國FDA發(fā)布了較新的指南草案《醫(yī)療器械提交的反饋請求和會議：Q-提交計劃》,取代先前發(fā)布的《醫(yī)療設(shè)備提交反饋請求及會議：Q-提交計劃》指南，以及《PMA互動程序*100天會議及后續(xù)缺陷指南 - 供CDRH和行業(yè)使用》。在什么情況下適用于遞交Q-sub, 什么情況下不適用？Q-sub的遞交內(nèi)容包括什么？Q-sub的審核流程是什么？FDA反饋方式是什么，周期是多久?在草案中都可以