醫療器械自由銷售證書在不同的市場區域是否可以通用？

時間：2023-09-03

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
哪些因素會影響沙特SFDA認證的通過率？
臨床試驗結果：安全性評估：不良事件和嚴重不良事件（SAEs）的發生率、頻率和嚴重程度將直接影響設備的安全性評估。如果不良事件的發生率較低且可控，設備的安全性評估將更為有利。長期安全性數據：如果臨床試驗包括長期隨訪，展示設備在長期使用中的安全性，能大大提高注冊成功率。主要終點結果：SFDA重點關注主要終點的結果，這些結果必須顯示設備在目標適應癥中的顯著療效。成功的主要終點結果能顯著提高注冊成功率。數
家用呼吸機出口歐盟的關鍵點
? ? ? ?家用呼吸機在歐盟于Ⅱ類醫療器械，要在歐盟市場銷售必須申請CE認證標志并按要求粘貼，以表明此產品符合《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。? ? ? 根據家用呼吸機分類，選擇合適的評估程序，制作技術文件并起草符合性聲明，提前建立上市后產品質量追蹤系統，確保企業文件和產品符合歐盟市場所有法律法規的要求。?
應該如何確保我的制造商聲明符合IVDR的所有要求？
要確保您的制造商聲明符合IVDR的所有要求，您需要遵循以下步驟和注意事項：使用制造商聲明模板：歐洲醫療技術協會(MedTech Europe)發布的模板可以幫助您進行聲明。您需要選擇適用的文本部分，并在附表中列出您計劃聲明涵蓋的器械 8。檢查過渡期延長條件：確保您的器械符合IVDR*110.3b條所規定的合法延長過渡期的條件，以及IVDR*110.2條所規定的指令證書有效性延長的條件 8。滿足繼續
UKCA標識的適用范圍和認證流程
UKCA標識的適用范圍：1、UKCA標識適用于大部分(但非全部)現行CE標識方案的產品。2、UKCA標識的規則基本復制EU的CE標識規則。即：UKCA標識也是基于制造商符合性聲明的原則?？梢曰谧晕衣暶髯鯟E標識的產品同樣可以基于自我聲明做UKCA標識?，F有需要第三方NB機構后才做CE標識的產品，進入英國需要由英國的機構做第三方了方可使用UKCA標志。3、UKCA標識的產品僅適用于英國市場?，F行需