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醫療設備使用ISO13485體系原因雖然它仍然是一個獨立的文件,但 ISO 13485 通常與ISO 9001協調一致。然而,一個主要區別是 ISO 9001 要求組織證明持續改進,而 ISO 13485 只要求獲得認證的組織證明質量體系得到有效實施和維護。此外,醫療器械標準中沒有關于客戶滿意度的 ISO 9001 要求。[4]其他具體差異包括:將監管要求的宣傳和意識作為一項管理責任。市場特定監管
在準備MDR技術文件的過程中,產品描述文件是其中較為重要的一部分。以下是編寫符合MDR要求的產品描述文件的詳細步驟和注意事項:?包含內容:01 產品描述與性能指標1) 產品名或商品名,器械的一般說明在產品描述文件中,需清楚地描述所申報的產品名稱和商品名稱,并提供器械的一般說明,包括器械的基本功能、用途、適應范圍等信息。2) 產品的Basic UDI-DI的信息Basic UDI-DI是用
我如何獲得澳洲TGA的產品批準?確定您的設備是否符合**用品的條件。確定贊助商,決定是否要以您的名義授權,以便您可以在澳大利亞銷售。檢查商品以確定其**產品及其是否符合任何適用法規。了解您的項目獲得批準必須滿足的法律條件。考慮作為贊助組織的法律責任。確認一下,看看要花多少錢。如果您需要更多幫助,請聯系角宿團隊獲得專業建議。贊助商是創建一種在澳大利亞可以購買的物品的行為,稱為“供應”。例如,您可以決
MDR 的附件 IV規定了符合性聲明必須包含的內容:有關設備的信息設備名稱、注冊商標名稱或注冊商標唯一參考,例如名稱、產品代碼或目錄號,適當時還有照片設備的預期用途設備的基本 UDI-DI設備的風險等級有關設備合規性的信息符合性聲明所指的設備數量(例如,通過批號、批號或序列號、單位數量)制造商聲明歐盟符合性聲明由其全權負責發布聲明該設備符合 MDR 的要求,“如果適用,還符合任何其他規定發布歐盟符
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