巴西醫療器械 UDI 體系解析及國內制造商應對策略

時間：2025-08-07

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
歐洲洗澡椅CE認證申請指南
歐洲洗澡椅是一種醫療器械，根據其特定功能和用途，可以屬于不同的類別。根據歐洲醫療器械指令（MDR），洗澡椅通常被歸類為第一類醫療器械，這是指低風險的設備，主要用于預防、診斷、監測和緩解疾病，或對解剖結構進行修復、改變或支持。如何申請CE認證？1. 了解CE認證要求：在開始申請CE認證之前，了解歐洲醫療器械指令（MDR）以及相關的技術規范和標準是非常重要的。確保您的洗澡椅符合所有的法規和要求。2.
出口試劑盒的制造商需要做哪些事？
出口試劑盒的制造商在產品銷售之前，需要做些什么？除了生產產品，制造商還需要做這些事：1.?對產品進行合格評定，建立技術文件，發布EU合格聲明并在產品上粘貼CE標志。這樣該產品才能夠在EEA市場上交易；2.?粘貼CE標志，CE標志的粘貼需要嚴格遵守粘貼步驟：① 確定適用的指令和統一的標準② 驗證產品特定要求③ 確定是否需要進行獨立的合格評定（NB機構參與）④ 測試產品并檢查其合格
成人用品能申請CE認證嗎？怎么申請？
CE認證是歐洲市場上的一種重要認證標準，對于出售成人用品的商家來說，**CE認證可以增加產品的可信度和競爭力。上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您介紹如何申請成人用品的CE認證，幫助您順利進入歐洲市場。一、了解CE認證標準和要求CE認證是歐洲市場中的一項強制性認證，確保產品符合歐洲法規要求，并符合安全、健康和環境保護的標準。在申請CE認證之前，您需要詳細了解CE認證的標準和要求，以確保您的成人用品能
鄧白氏編碼的作用
鄧白氏編碼DUNS NUMBER：鄧氏編碼(D-U-N-S Number)是一種實時動態的企業身份標識。它源自于一個*一**的9位數字**編碼系統DUNS,相當于企業的身份識別碼 (就像是個人的身份證)，被廣泛應用于企業識別、商業信息的組織及整理。FDA已與鄧白氏合作，對企業地址進行實地驗證。企業申請小規模資質時，首先需要獲得鄧白氏編碼。符合小規模企業費用減免程序的類型有：??上市前通知