多聚糖止血敷料歐盟MDR認(rèn)證攻略

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：80

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  詞條說明

• 電動牙刷怎樣做FDA認(rèn)證？

  如果您是一家電動牙刷制造商，想要在美國市場銷售您的產(chǎn)品，那么您需要了解電動牙刷在美國的注冊和審核要求。根據(jù)FDA的規(guī)定，電動牙刷視為一種醫(yī)療器械，需要進行注冊和審核，以確保其質(zhì)量、安全和有效性。本文將為您介紹電動牙刷在美國的FDA注冊流程和要求，幫助您順利完成注冊并銷售您的產(chǎn)品。一、FDA注冊流程1.確定產(chǎn)品分類在進行注冊之前，您需要確定您的電動牙刷屬于哪個FDA的產(chǎn)品分類，以便正確地提交注冊申請

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證合規(guī)體系：從QMS搭建到證書維護的全閉環(huán)管理

  一、MDR時代CE認(rèn)證的新挑戰(zhàn)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的實施將CE認(rèn)證合規(guī)要求提升至全新高度。數(shù)據(jù)顯示，2024年**申請CE認(rèn)證的駁回率高達47%，其中61%源于質(zhì)量管理體系(QMS)與MDR要求的不匹配。建立"全閉環(huán)合規(guī)體系"已成為醫(yī)療器械企業(yè)進入歐盟市場的必由之路。二、四維一體合規(guī)體系構(gòu)建1. QMS搭建：ISO 13485與MDR的**融合關(guān)鍵融合點：文件架構(gòu)優(yōu)化：質(zhì)量手冊：增加MDR附

• 艾灸儀如何完成MDR注冊獲得CE標(biāo)志？

  在歐洲市場上銷售或使用艾灸儀之前，根據(jù)歐洲的MDR（醫(yī)療器械法規(guī)），艾灸儀被歸類為IIa或IIb類，具體的歸類取決于其設(shè)計和預(yù)期用途的風(fēng)險級別。這意味著，無論是IIa類還是IIb類，艾灸儀都需要進行符合性評估，并獲得歐洲經(jīng)濟區(qū)（EEA）內(nèi)的授權(quán)機構(gòu)的批準(zhǔn)，以獲得合規(guī)的CE標(biāo)志，方可在歐洲市場上銷售和使用。I. 艾灸儀的分類要求根據(jù)MDR的規(guī)定，艾灸儀被劃分為IIa或IIb類，以反映其不同的風(fēng)險級別

• 歐盟 IVDR 上市后監(jiān)督計劃搭建技巧：合規(guī)與風(fēng)險防控并重

  在歐盟體外診斷醫(yī)療器械（IVD）監(jiān)管框架下，上市后監(jiān)督（PMS）計劃是 IVDR（體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)）合規(guī)的**要求，也是**產(chǎn)品全生命周期安全有效的關(guān)鍵手段。相較于 MDR（醫(yī)療器械法規(guī)），IVDR 對 PMS 的要求較為細化，強調(diào) “基于風(fēng)險” 的動態(tài)管理和 “臨床性能持續(xù)驗證”。對于 IVD 制造商和注冊人而言，搭建科學(xué)有效的 PMS 計劃不僅是法規(guī)義務(wù)，較是提升產(chǎn)品競爭力、規(guī)避市場風(fēng)險的