FDA注冊時如何申請 GMDN、UDI、GUDID？

時間：2025-03-17作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：72

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  詞條說明

• CE證書從哪里獲得？具有“公告機構”身份的認證機構

  在CE認證過程中，從具有“公告機構”身份的認證機構獲取認證證書是非常重要的。在歐盟境內，約有1000家認可機構執行CE認證標簽認證流程。根據法規規定，如果認證責任交給了CE標志術語的公告機構，那么從其他不具備“公告機構”地位的機構獲得的證書將是無效的。根據客戶的行業經驗，我們了解到，這種情況是生產商最常遇到的問題。因此，為了避免出現無效證書的情況，我們必須確保從具備適當授權的機構獲*書。公告機構

• 歐盟 MDR 下 PMSR 與 PSUR 的核心差異解析

  在歐盟《醫療器械法規》（MDR, Regulation (EU) 2017/745）的上市后監督（PMS）體系中，上市后監督報告（PMSR）?與定期安全更新報告（PSUR）?是兩項核心合規要求，二者均服務于產品全生命周期的風險管控，但在定位、內容、周期等維度存在本質差異。由于 MDR 對兩項報告的要求均為 “完全修訂的新要求”，企業常因混淆二者邊界導致合規疏漏。精準區分 PMS

• NMPA 醫療器械產品注冊證全流程指南

  一、NMPA 注冊的重要性及挑戰國家藥品監督管理局（NMPA）作為中國醫療器械的主管部門，在**公眾健康和安全方面發揮著至關重要的作用。NMPA 認證不僅是醫療器械在中國市場上合法銷售的必要條件，更是產品質量和安全性的重要**。醫療器械產品注冊面臨著諸多挑戰。首先，技術要求復雜。中國的醫療器械技術要求嚴格，包括產品設計、安全性評估、有效性驗證等多個方面。企業需要準備充分的技術文件和測試報告，確保產

• MDR下醫療設備CE合規性如何實現？

  在醫療設備行業，確保產品符合CE合規性要求是至關重要的。上海角宿企業管理咨詢有限公司的合規咨詢服務可以為您的組織和醫療設備提供指導，幫助您實現CE合規性，并加快產品上市時間。本指南將詳細介紹角宿合規部門提供的專業知識，幫助您了解新的醫療器械監管法規（MDR）對設備設計和所需文檔的影響，以及從醫療器械指令（MDD）向新MDR的過渡。同時，我們還將介紹如何確定適用于您的醫療產品的并列標準、識別醫療器械