醫(yī)療器械產(chǎn)品在NMPA注冊與備案時需注意的問題

時間：2024-02-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：153

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• 詞條

  詞條說明

• IVDR歐盟符合性聲明

  1. 歐盟符合性聲明應(yīng)聲明已滿足本法規(guī)規(guī)定的要求。制造商應(yīng)不斷較新歐盟符合性聲明。歐盟符合性聲明至少應(yīng)包含附件 IV 中列出的信息，并應(yīng)翻譯成歐盟官方語言或提供設(shè)備的成員國所要求的語言。2. 對于本法規(guī)未涵蓋的方面，如果設(shè)備受其他歐盟立法的約束，該立法也要求制造商提供歐盟符合性聲明，證明其滿足該立法的要求，則單一的歐盟符合性聲明應(yīng)為就適用于該設(shè)備的所有聯(lián)盟法案制定。聲明應(yīng)包含識別與聲明相關(guān)的歐盟立

• 沒有歐代，CE認(rèn)證寸步難行！

  在**經(jīng)濟(jì)一體化的浪潮中，歐洲市場以其龐大的消費(fèi)能力和完善的市場體系，吸引著無數(shù)企業(yè)的目光。然而，要成功進(jìn)入歐洲市場并實(shí)現(xiàn)**出海，企業(yè)必須跨越兩道重要的門檻 ——CE 認(rèn)證和歐代。CE 認(rèn)證，作為歐盟的強(qiáng)制性產(chǎn)品安全認(rèn)證制度，堪稱產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場的 “敲門磚”。它涵蓋了安全、健康、環(huán)保等多個關(guān)鍵領(lǐng)域，是消費(fèi)者信賴的有力**。從日常生活中常見的電子電器，到關(guān)乎生產(chǎn)的機(jī)械設(shè)備；從建筑領(lǐng)域的基礎(chǔ)材料，

• 如何選擇美國代理人？

  美國代理人是指從事制造，制備，繁殖，復(fù)合或加工進(jìn)口到美國的設(shè)備的任何外國機(jī)構(gòu)，必須為該機(jī)構(gòu)確定美國代理人，且每個外國機(jī)構(gòu)只能指定一名美國代理人。選擇美國代理人時需注意以下幾個方面：1、協(xié)助FDA與國外機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通；2、回答有關(guān)進(jìn)口到美國或打算進(jìn)口到美國的外國機(jī)構(gòu)的設(shè)備的問題；3、協(xié)助FDA安排對國外機(jī)構(gòu)的檢查；4、如果FDA無法直接或*與國外機(jī)構(gòu)聯(lián)系，則FDA可能會向美國代理商提供信息或文件，而這

• 哪里可以快速注冊國產(chǎn)、進(jìn)口醫(yī)療器械？

  醫(yī)療器械是醫(yī)療領(lǐng)域中不可或缺的一部分，它們被廣泛應(yīng)用于各種醫(yī)療場景中，包括醫(yī)院、診所、藥店等。在中國，醫(yī)療器械的注冊是必須的，其的是為了**人們的健康和命安全。如果您想在中國銷售進(jìn)口或國產(chǎn)的醫(yī)療器械，您需要進(jìn)行。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將介紹進(jìn)口和國產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊流程。1. 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊流程第一步：確定醫(yī)療器械的分類在中國，醫(yī)療器械根據(jù)其危險性、使用范圍、臨床意義等因素進(jìn)行分類。因此，您