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詞條說明
醫(yī)療器械CE證書的有效期是多久?在現(xiàn)行制度下,公告機構(gòu)頒發(fā)的醫(yī)療設(shè)備CE證書一般有效期為三年。某些高風(fēng)險設(shè)備的有效期可能只有一年。但是,您的 CE 認證狀態(tài)取決于您是否保持質(zhì)量體系認證。更換合同制造商會影響我的 CE 認證嗎?是的,因為這是關(guān)鍵供應(yīng)商的變化。在這種情況下,合法制造商(即 CE 標志的“所有者”)將根據(jù)其質(zhì)量體系中概述的標準選擇新的合同制造商,該標準應(yīng)說明如何鑒定和持續(xù)評估其供應(yīng)商。
一、IPL 脫毛儀在歐盟 MDR 的分類(一)不同類型脫毛儀的特點IPL(強脈沖光)脫毛儀:其原理是通過強脈沖光**多種波長的光,覆蓋不同顏色和深度的毛囊。這使得它能夠有效地破壞多種類型的毛發(fā),適用于各類毛發(fā)。比如在處理粗硬毛發(fā)時,能精準地作用于毛囊,抑制毛發(fā)的生長。同時,它在**過程中相對舒適,能快速地完成脫毛操作,且可根據(jù)不同的皮膚類型和毛發(fā)狀況進行調(diào)整。OPT(光學(xué)優(yōu)化技術(shù))脫毛儀:功能多樣
速看!2025版免臨床評價醫(yī)療器械目錄發(fā)布,這些要點你需知曉
政策發(fā)布背景原始尺寸更換圖片醫(yī)療器械注冊管理工作在整個醫(yī)療器械監(jiān)管體系中占據(jù)著舉足輕重的地位。它就像是一道堅固的防線,牢牢守護著醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量可控,與廣大民眾的健康和生命安全緊密相連。通過嚴謹?shù)淖怨芾恚軌驅(qū)︶t(yī)療器械從研發(fā)設(shè)計、生產(chǎn)制造到市場流通、臨床使用的全生命周期進行嚴格把控。國家藥監(jiān)局此次組織修訂并發(fā)布《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄(2025 年)》,有著明確的目的。一方面,是
蘇州XX醫(yī)療用品公司獲得MHRA簽發(fā)的CFS證書
英國自由銷售證,即通過英國藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟授權(quán)代表頒發(fā)給國外制造商的出口銷售證明。?英國藥監(jiān)局的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,簡稱MHRA。它監(jiān)管著英國本土的器械(Mdeical device)企業(yè)(制造商,經(jīng)銷商,出口商)以及進口到英國的國外企業(yè)。自由銷售證明通常需要的國家/地
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