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  • 醫(yī)療器械CE證書的有效期是多久?

    醫(yī)療器械CE證書的有效期是多久?在現(xiàn)行制度下,公告機構(gòu)頒發(fā)的醫(yī)療設(shè)備CE證書一般有效期為三年。某些高風(fēng)險設(shè)備的有效期可能只有一年。但是,您的 CE 認證狀態(tài)取決于您是否保持質(zhì)量體系認證。更換合同制造商會影響我的 CE 認證嗎?是的,因為這是關(guān)鍵供應(yīng)商的變化。在這種情況下,合法制造商(即 CE 標志的“所有者”)將根據(jù)其質(zhì)量體系中概述的標準選擇新的合同制造商,該標準應(yīng)說明如何鑒定和持續(xù)評估其供應(yīng)商。

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