ISO 11137-1新版發布，醫療器械滅菌標準大變革！

時間：2025-04-23

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
妝字號產品和械字號產品的差異
在市場上，妝字號產品和械字號產品是兩種常見的產品。妝字號產品指符合化妝品相關法規規定的產品，主要用于美容、保養、美白等目的；而械字號產品指符合醫療器械相關法規規定的產品，主要用于醫療、**、健康等目的。這兩種產品在定義、監管要求、產品屬性和銷售渠道等方面存在明顯差異。?1.?妝字號產品需要符合化妝品相關法規的要求，必須通過相關的化妝品安全評估和注冊審批。生產企業需要**化妝品生
醫療器械的歐盟授權代表職責
醫療器械的歐盟授權代表職責1.如果醫療器械制造商未在成員國內成立，則只有在制造商指定唯一授權代表的情況下，才可將設備投放到聯盟市場。2.該名稱應構成授權代表的授權，并且僅在授權代表書面接受后才有效，并且至少對同一通用設備組的所有設備都有效。3.授權代表應執行其與制造商之間約定的任務中規定的任務。授權代表應要求將任務授權副本提供給主管當局。該授權書要求，并且制造商應允許授權代表至少對其授權設備執行以
在加拿大認證時，什么情況下需申請MDEL
加拿大醫療器械有幾個等級？根據醫療器械法規SOR/98-282的附錄1，加拿大衛生部（Health Canada）按照相關的潛在風險等級將醫療器械被分為四個類別：I類、II類、III類和IV類。I 類醫療器械的潛在風險最低，而 IV類醫療器械的潛在風險最高。針對四種不同風險等級，加拿大衛生部頒發兩種不同類型的醫療器械許可證：MDL（醫療器械許可證）&MDEL（醫療器械經營許可證）。MDL—
醫用手套在加拿大器械分類中屬于哪一類？
醫用手套是個人防護設備 (PPE) 的一部分，用于保護醫療保健*人員和患者免受感染傳播。在加拿大，所有醫用手套都是 II 類醫療器械。醫療器械根據其對健康和安全的風險分為四類（I、II、III 和 IV 類）。I 類設備具有*低的潛在風險（例如彈性繃帶），而 IV 類設備具有*大的潛在風險（例如）。加拿大衛生部許可在加拿大進口、銷售和宣傳的所有 II、III 和 IV 類醫療器械。*類醫療器