FDA“光速”審藥，全球醫藥格局要變天？

時間：2025-06-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
OTC出口美國應辦理什么？
一. Drug和OTC的定義1. Drug聯邦法規對“Drug”的定義：A drug is an article intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease and/or an article (other than food) intended to affect
影響CE認證時間長短的因素有哪些？一般需要多長時間
影響CE認證時間的因素一般有以下幾個方面：1. 產品類型：不同類型的產品所需的認證時間可能有所不同。一些簡單的產品可能只需要幾個星期的時間完成認證，而一些復雜的產品可能需要數個月的時間。2. 產品合規性：產品是否符合歐洲聯盟的相關法規和標準也會影響認證時間。如果產品需要進行一些額外的測試和評估以確保其合規性，那么認證時間可能會較長。3. 文件準備：申請人需要準備一系列的文件和材料來支持CE認證申請
歐盟 EUDAMED 數據庫注冊全攻略
一、EUDAMED 數據庫簡介EUDAMED 全稱歐盟醫療器械數據庫（European Databank on Medical Devices），是由歐盟**主導開發的電子系統。它基于唯一器械標識符 UDI（Unique Device Identification）這一歐盟器械識別系統，能夠輕松實現對醫療器械的追蹤。EUDAMED 共分為六大模塊：經濟運營商注冊、UDI / 器械注冊、公告機構和
GMDN代碼如何在澳大利亞TGA公共數據庫查詢？
澳大利亞**用品管理局 (TGA) 要求使用 GMDN 代碼來注冊醫療器械和 IVD。??此外，GMDN 代碼和術語包含在 TGA 公共數據庫（稱為“澳大利亞**用品注冊處”?（ARTG））上發布的設備信息中。因此，您可以搜索公共 ARTG 來查找 GMDN 代碼。??腳步?前往 ARTG 列表數據庫：https://www.ebs.tg