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醫療器械在中國NMPA注冊的要求

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
自由銷售證書 (CFS)是什么？申請要求有哪些？
自由銷售證 (CFS) 在醫療器械行業中扮演著重要的角色。它提供了證據，證明相關商品已經合法銷售或分銷，并且符合出口資格。特別是對于帶有 CE 標志的醫療器械，CFS更是確保了這些產品符合歐盟銷售的監管要求。在一些非歐洲國家/地區注冊醫療器械時，CFS的使用是強制性的。即使在非強制性的情況下，CFS仍然可以幫助加快注冊過程，并允許進行簡短的審查，特別是在印度等國家。在國際注冊的過程中，大多數監管機
自由銷售證書的出具申請里應包含哪些信息？
自由銷售證書的出具申請是進口商在將產品進入國際市場時*的一項手續。雖然沒有官方的申請表格，但書面申請的內容必須詳細清晰，以確保申請能夠順利審批通過。一般需要包括以下信息：1.在書面申請中必須包含進口國的相關信息。這意味著申請人需要提供進口國的名稱和地址等必要信息。如果無法確定進口國，那么在申請中必須明確注明這一點。2.如果進口國的語言要求有特殊要求，也需要在申請中注明。這樣可以確保自由銷售證書的
當設備發生哪些變化時，需要重新提交510(k)申請？
FDA的指導文件21 CFR 807.81(a)(3)的監管標準規定，以下情況必須提交上市前通知：該設備目前已在商業分銷或正在重新引入商業分銷，但在設計、組件、制造方法或預期用途方面即將發生重大改變或修改的設備。?以下構成需要上市前通知的重大變更或修改: ?1.?可能對設備的安全性或有效性產生重大影響的設備的改變或修改，例如，在設計、材料、化學成分、能源或制造過程中的
共設罩藥監局注冊流程詳解
共設罩作為一種二類醫療器械，需要進行藥監局備案以確保其合法性和市場準入。本文將詳細介紹“共設罩”藥監局注冊的流程，以及角宿團隊為您提供的專業服務，幫助您順利完成備案，確保產品的合法性和市場準入。**章：了解二類醫療器械備案要求1.1 二類醫療器械的定義和分類- 二類醫療器械的風險等級和管理要求- 中國國家藥品監督管理局（藥監局）發布的《醫療器械分類目錄》1.2 二類醫療器械備案的重要性- 合法備案