歐盟授權代表的職責

時間：2023-12-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
口罩等一類設備投放英國市場需要哪些條件？
技術文檔您必須保留證明您的產品符合 UK MDR 2002 要求的技術文檔。您必須在起草符合性聲明之前準備好此文檔。您必須將文檔保存至少 5 年，直至最后一個產品生產完畢。MHRA可以隨時要求查看文件。如果制造商需要有英國負責人，他們必須確保英國負責人保留一份技術文件的副本、一份合格聲明的副本以及（如果適用）相關證書的副本，包括任何修訂以及供MHRA檢查的補充資料。技術文檔必須涵蓋下面列出的所有方
醫療器械進入歐洲市場的必備條件——CE標志
歐洲市場是**醫療器械行業的重要市場之一，而CE標志則是進入歐洲市場的*條件之一。為了讓您的醫療器械順利獲得CE標志，上海角宿企業管理咨詢有限公司總結了當前歐洲醫療器械CE審批流程，并提供了相應的服務。首先，您需要確定您的產品是否符合歐盟醫療器械法規中醫療器械的定義，并確定您的設備的分類。接著，您需要實施質量管理體系（如果適用于您的設備），并準備CE標志技術文件或設計檔案。同時，根據MEDDEV
向MHRA注冊時需要提供哪些信息？
在向MHRA注冊設備時，需要提供以下信息。1.?制造商詳情：1.1設備標簽/包裝信息1.2公司類型，例如有限公司、個體經營者1.3指定唯一英代2.?設備詳情：2.1適用哪些法律2.2注冊的設備類別2.3**醫療器械命名法(?GMDN?) 代碼和術語來描述您的設備2.4基本 UDI-DI（如果適用）2.5醫療器械名稱（品牌/貿易/專**稱）2.6型號或版本詳細
醫療器械在英國注冊要點及英國負責人（英代）
醫療設備在英國注冊所有醫療設備，包括IVD、定制設備和系統或程序包，在投放英國市場之前都必須在MHRA注冊。在英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），設備必須符合英國MDR?2002、歐盟MDR（至 2023 年 6 月 30 日）或歐盟IVDR（至 2023 年 6 月 30 日）才能在 MHRA注冊。此外，如果根據歐盟 MDR 的過渡安排，根據歐盟 MDD、歐盟 AIMDD 或歐盟 IVDD