制造商需要做什么才能獲得 CE 標志？

時間：2023-05-16

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
FDA對監管的產品有明確的標簽要求
FDA對監管的產品有明確的標簽要求，這對于想要進入美國市場的企業來說是一項重要的任務。在這方面，上海角宿企業管理咨詢有限公司可以為您提供專業的服務。他們提供免費評估您產品的標簽，幫助您了解是否符合FDA的要求。他們還會審查您的產品成分，確保它們適合美國市場。此外，他們會提供一份詳細的報告，給出關于標簽修訂的建議，并提供符合FDA標準的即用型圖形文件。較重要的是，他們會提供一對一的指導，直到您的標簽
Eudamed：歐盟醫療器械指令下的數據集中管理平臺
隨著歐盟**要求自2010年5月1日起使用Eudamed數據庫，歐盟成員國將集中合并根據指令90/385/EEC、93/42/EEC和98/79/EC在各個州一級收集的所有與經濟運營商和產品相關的數據。這一舉措旨在改善市場監管，使主管當局能夠較快地獲取相關信息。Eudamed是一個安全的門戶網站，專為歐洲國家當局之間的信息交換而設計。在這個平臺上，他們可以提交和檢索數據，而制造商、公告機構或公眾
化妝品行業觀察：FDA法規和MoCRA對GMP的影響
隨著MoCRA（化妝品修正法案）的頒布日期臨近，化妝品行業對FDA（美國食品藥品監督管理局）的法規要求和GMP（良好生產規范）合規性的關注度也在增加。MoCRA要求FDA制定與國家和**標準一致的設施良好生產規范，以確保化妝品的安全性和質量。為了促進與這些標準相關的意見，FDA已經發布了一系列聽證會主題，其中包括確定GMP的國家或**標準以及化妝品合規性的可行性。在這方面，一些公司已經通過**IS
加拿大對醫療設備標簽和文件的審查要求
為在加拿大銷售或使用而提供或進口的醫療和 IVD 設備必須符合加拿大醫療設備條例 (MDR) 和加拿大衛生部規定的標簽要求。角宿團隊將我們在這一領域的專業知識用于客戶，幫助他們變得合規或保持合規。憑借角宿團隊的多個項目務以及多年深入的加拿大市場商業和加拿大衛生部監管專業知識，完全有能力幫助來自世界各地的客戶處理加拿大市場的幾乎任何項目，包括加拿大衛生部設備標簽和文件審查。角宿團隊提供以下醫療和 I