FDA對監(jiān)管的產(chǎn)品有明確的標(biāo)簽要求

時間：2023-08-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：198

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• 詞條

  詞條說明

• 英國的醫(yī)療器械類型有哪些？

  如果您正在制造醫(yī)療設(shè)備，則必須遵循英國MDR 2002的產(chǎn)品類型的特定部分，因為它規(guī)定了產(chǎn)品必須滿足的基本要求，以確保患者安全。英國 MDR 2002中的 3 種主要類型的醫(yī)療器械及其相關(guān)部分是：l?一般醫(yī)療器械：英國 MDR 2002 * II 部分l?有源植入式醫(yī)療器械：UK MDR 2002 * III 部分l?體外診斷醫(yī)療器械 (?IVD?

• 哪些情況下需要向TGA申請變更贊助商sponsor？

  TGA 發(fā)布的官方贊助指南還解決了與應(yīng)通知當(dāng)局的變更相關(guān)的問題。特別是，在以下情況下應(yīng)及時通知 TGA：保薦人變更，業(yè)務(wù)或產(chǎn)品所有權(quán)的變更，更改贊助商名稱。?變更通知要求最初旨在確保保存在國家**產(chǎn)品登記冊中適當(dāng)條目中的信息在相關(guān)醫(yī)療器械可供醫(yī)療保健專業(yè)人員使用的整個期間內(nèi)的任何時刻都是相關(guān)的和最新的，并且患者。因此，贊助商有責(zé)任及時較新信息。?總結(jié)以上提供的信息，TGA 發(fā)布

• 你需要做些什么才能獲得CE標(biāo)志？

  制造商有責(zé)任進(jìn)行合格評定，建立技術(shù)文件，發(fā)布EU合格聲明并在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志。這樣該產(chǎn)品才能夠在EEA市場上交易。制造商粘貼CE標(biāo)志的步驟：1.確定適用的指令和統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)2.驗證產(chǎn)品特定要求3.確定是否需要進(jìn)行獨立的合格評定（NB機構(gòu)參與）4.測試產(chǎn)品并檢查其合格性5.草擬并保留所需的技術(shù)文檔6.貼上CE標(biāo)志并起草歐盟符合性聲明（DOC）制造商應(yīng)做的事情：1.在將產(chǎn)品投放市場之前準(zhǔn)備技術(shù)文檔2.

• 電動輪椅FDA 510k注冊流程和技術(shù)文件要點總結(jié)

  一、電動輪椅 FDA 510k 注冊：為何至關(guān)重要？美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將電動輪椅歸類為 II 類醫(yī)療器械 ，這意味著電動輪椅必須通過 510k 注冊程序，證明其與已合法上市的器械具有實質(zhì)等同性，才能進(jìn)入美國市場銷售。未經(jīng)注冊的電動輪椅一旦被發(fā)現(xiàn)流入美國，將面臨海關(guān)扣押、產(chǎn)品召回、高額罰款等嚴(yán)厲處罰，這不僅會給企業(yè)帶來巨大的經(jīng)濟損失，還可能導(dǎo)致企業(yè)信譽受損，*失去進(jìn)入美國市場的機會。