在美國，如何進行輔料的DMF（Drug Master File）注冊？

時間：2024-04-21作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：146

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  詞條說明

• 家用呼吸機出口歐盟的關鍵點

  ? ? ? ?家用呼吸機在歐盟于Ⅱ類醫療器械，要在歐盟市場銷售必須申請CE認證標志并按要求粘貼，以表明此產品符合《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。? ? ? 根據家用呼吸機分類，選擇合適的評估程序，制作技術文件并起草符合性聲明，提前建立上市后產品質量追蹤系統，確保企業文件和產品符合歐盟市場所有法律法規的要求。?

• 2024年國內醫療器械法規年度盤點：變革與前行

  一、開篇：法規**，守護健康新征程在醫療健康領域，醫療器械宛如捍衛生命的堅實盾牌，其質量與安全性直接關聯著民眾的健康福祉。從日常家用的電子血壓計、血糖儀，到醫院里**的核磁共振成像儀、手術機器人，每一款器械的精準運行，都是對生命的有力守護。而這一切，離不開醫療器械法規的保駕**。它們宛如精密的齒輪組，規范著器械從研發、生產、經營到使用的每一個環節，確保器械性能可靠、使用安全。2024 年，國內醫

• 醫療器械分類界定申請資料填報指南

  國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心2023年6月14日發布《醫療器械分類界定申請資料填報指南（試行）》。一、目的為貫徹落實國家藥監局醫療器械分類管理工作的有關要求，指導醫療器械分類界定申請人做好申請資料和補充資料的填報（以下簡稱申請資料），依據《總局辦公廳關于規范醫療器械產品分類有關工作的通知》（食藥監辦械管〔2017〕127號）等相關規定，編制本填報指南。二、適用范圍適用于境內外醫療器械產品

• 醫療器械制造商需要如何應對FDA對LDT的監管要求變化？

  美國食品藥品監督管理局（FDA）對實驗室開發檢測（LDT）的監管要求有所變化。為了應對這些變化，醫療器械制造商可以考慮以下措施：?1. 密切關注法規動態：及時了解 FDA 關于 LDT 監管的最新法規、政策和指南文件的發布與較新，確保企業全面、準確地掌握監管要求的變化。2. 質量體系建設：按照相關要求建立和完善質量管理體系，包括注冊和登記、遵守器械標簽要求、研究性器械豁免要求以及質量體系