CE標志在英國能用為什么醫療器械還需提前申請UKCA？

時間：2023-09-15

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何將醫用口罩出口到澳大利亞市場
如果您想將醫用口罩出口到澳大利亞市場（這里的醫用口罩需符合澳大利亞醫療器械的定義），首先需要申請將產品納入ARTG（澳大利亞醫療器械注冊局）。作為負責進口供應口罩的法人實體，您需要確保所供應的產品符合相關的監管要求，并且需要提供以下信息和文件：?1. 制造商符合性聲明：確保制造商符合相關標準。2. 制造商提供的技術文件或規范副本：用于說明口罩或呼吸器的預期用途。3. 產品符合制造標準的詳
不一樣的ISO13485，你值得擁有！
ISO13485:2016?ISO13485:2016是專們為醫療器械公司設計的質量體系標準，這是公司滿足質量管理體系OMS)醫療器械要求的最普遍選擇的途徑，是**QMS合規性的基礎。ISO13485認證的優勢：如果您制造或銷售醫療設備，則需要通過IS013485認證。ISO認證為醫療器械公司帶來諸多好處:?它是醫療器械**醫療器械OMS合規性的"事實“標準，是進入**大多數主
FDA美代選不對，出口的努力全白費！
美國食品和藥物管理局 (FDA) 要求在美國沒有業務的所有醫療器械和 IVD 公司指定注冊的美國 FDA 代理。美國 FDA 代理人必須是美國居民或在美國設有實體營業場所。您的美國代理人充當貴公司與 FDA 之間的聯絡人。美國 FDA 代理人的職責是什么？指定美國代理人不僅僅是一項監管義務。美國代理人的職責包括：協助 FDA 與貴公司溝通；回答有關您在美國銷售的進口產品的問題；協助 FDA 安排對
FDA 化妝品不良事件聯絡人全解析
一、FDA 化妝品新規解讀美國食品和藥物管理局（FDA）對化妝品的新規要求涵蓋多個重要方面。在產品信息更新方面，亞馬遜要求在其平臺上銷售的化妝品必須在特定日期（如 2024 年 9 月 24 日）之前按照新的指南進行更新。賣家需要確保產品詳情頁面包含完整的成分列表、藥品信息（如適用）、產品基本信息等。對商品詳情頁和圖片所做的任何更改，可能需要 2 到 4 個小時才能在系統中完成更新。在合規性要求方