境外制造商如何辦理澳洲TGA認證？

時間：2023-02-13作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：212

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• 澳大利亞怎么確定醫療器械注冊分類，低風險類怎么注冊？

  在澳大利亞，醫療器械產品的注冊分類是根據其風險水平進行劃分的。要判定醫療器械產品是否屬于低風險器械分類，您可以按照以下步驟進行：1.了解澳大利亞醫療器械注冊局（TGA）的分類規則：TGA將醫療器械產品分為四個類別，分別是I類、IIa類、IIb類和III類，其中I類為最低風險，III類為最高風險。2.查閱TGA的醫療器械分類目錄：TGA的官方網站上有一個醫療器械分類目錄，您可以在這個目錄中查找您的產

• UDI-DI & Basic UDI-DI的相同與相異

  醫療器械唯一標識（UDI）是醫療器械在其整個生命周期中的身份標識，由器械識別碼（UDI-DI）和生產識別碼（UDI-PI）組成。UDI-DI是醫療器械在供應鏈中的唯一身份標識，類似于產品的關鍵字，可用于查詢該產品的基本信息。UDI-PI是醫療器械的動態附加信息，包括序列號、批號、生產日期和有效期等。UDI-PI與UDI-DI聯合使用，可以指向特定的醫療器械產品。Basic UDI-DI是醫療器械類

• 醫用離心機怎樣在藥監局注冊？

  醫用離心機在中國藥監局通常屬于第二類醫療器械。根據《醫療器械分類目錄》，第二類醫療器械是指對人體直接或間接應用，用于診斷、**、監測、緩解疾病、損傷或殘疾，并具有一定風險的醫療器械。作為一種用于分離液體或固體樣本的器械，醫用離心機在醫療領域起著重要的作用。它通過旋轉離心的原理，將樣本中的成分分離出來，從而幫助醫生進行診斷和**。醫用離心機需要符合相關的技術要求和質量標準，以確保其安全有效地使用。在

• QSR820糾正預防措施實施的步驟和要求，對企業有什么好處

  在企業的質量管理體系中，糾正和預防措施(CAPA)是至關重要的一環。它不僅能夠幫助企業識別和解決不合格問題，還能夠提高產品質量和客戶滿意度。怎么實施好QSR820糾正預防措施流程的步驟和要求，以幫助企業建立一個高效的CAPA程序呢？?一、識別不合格的現有或潛在原因從多個數據來源中，包括過程分析、生產操作、質量記錄、維修記錄、質量審核以及顧客抱怨等，系統地收集和分析數據，以識別不合格的現有