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機(jī)械產(chǎn)品CE認(rèn)證全流程指南:如何合規(guī)進(jìn)入歐盟市場?
一、CE認(rèn)證適用范圍適用于所有進(jìn)入歐盟市場的機(jī)械產(chǎn)品,包括:工業(yè)機(jī)械(機(jī)床、注塑機(jī)等)工程機(jī)械(挖掘機(jī)、起重機(jī)等)農(nóng)林機(jī)械(收割機(jī)、拖拉機(jī)等)食品加工機(jī)械包裝機(jī)械其他機(jī)電一體化設(shè)備二、**法規(guī)依據(jù)機(jī)械指令(2006/42/EC)?- 主要適用法規(guī)低電壓指令(2014/35/EU)?- 涉及電氣安全電磁兼容指令(2014/30/EU)?- 涉及EMC要求其他相關(guān)指令(如
TGA注冊(cè)流程 TGA注冊(cè)輔導(dǎo)TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫,全稱是**商品管理局,也就是我們通常理解的藥監(jiān)局。它負(fù)責(zé)評(píng)估和監(jiān)督進(jìn)入澳大利亞的**器械是符合澳大利亞的基本標(biāo)準(zhǔn) 和準(zhǔn)入的條件。澳大利亞對(duì)于醫(yī)療器械的分類,類似于 歐盟的CE認(rèn)證。只是他們的CLASS I劃分的比較細(xì),有對(duì)應(yīng)的分類規(guī)則 rules。需要注意的是:澳大利亞TGA注冊(cè),僅針對(duì)
ISO 13485:2016與中國醫(yī)療器械GMP的差異
ISO 13485:2016是一個(gè)自愿采納的標(biāo)準(zhǔn),旨在協(xié)調(diào)很多法規(guī)要求,結(jié)構(gòu)上服從標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建的指導(dǎo)原則要求,屬于流程模式為基礎(chǔ)。該標(biāo)準(zhǔn)于2016年3月1日正式發(fā)布,過渡2018年3月后,2003版的標(biāo)準(zhǔn)不再繼續(xù)使用。其于2015年3月1日生效,2018年1月1日起所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須滿足中國醫(yī)療器械GMP的要求。中國醫(yī)療器械GMP屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(650號(hào)令)框架下的要求,屬于《管理
FDA關(guān)于藥品有效期的問答---可能是您關(guān)心的
1.?Why are expiration dates important for consumers to pay attention to?Drug expiration dates reflect the time period during which the product is known to remain stable, which means it retains it
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