新加坡醫(yī)療器械注冊申請的要求有什么？如何指定主要聯(lián)系人？

時間：2023-09-16

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么時候需要歐洲授權(quán)代表？及歐代職責
角宿歐洲授權(quán)代表——具有合規(guī)專業(yè)知識的授權(quán)代表作為面向歐盟市場的業(yè)內(nèi)良好服務(wù)提供商，角宿團隊緊跟當前的法規(guī)狀態(tài)，可以幫助您*跟上。根據(jù)歐盟指令，以下類型的產(chǎn)品必需符合特定的合規(guī)性、標簽和文件標準，并在歐盟擁有授權(quán)代表。與食品接觸的材料和物品個人防護裝備 (PPE)玩具兒童用品（如嬰兒床、家具）測量儀器機器電動工具、手持工具雜貨（例如，家具、運動器材、太陽鏡、眼鏡）電動汽車（例如電動自行車、貨運
便攜式制氧機闖關(guān)FDA 510(k)：90%企業(yè)因漏做這3項測試被亮紅燈！
想要打開美國市場，F(xiàn)DA 510(k)認證是便攜式制氧機的通行證，但審查*持續(xù)走低——2023年數(shù)據(jù)顯示，**提交被拒率高達62%，其中氧濃度波動**標、電池續(xù)航虛標、環(huán)境適應(yīng)性失效成為三大"死亡陷阱"。如何在嚴苛審查中突圍？角宿團隊將在本文揭示關(guān)鍵策略與合規(guī)密碼。一、FDA審查升級：便攜式≠低門檻FDA對便攜式制氧機的審查標準正急速收緊：場景復(fù)雜性：需模擬高原、高溫、顛簸等6類較端環(huán)境（傳統(tǒng)制
第二類有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊技術(shù)審評要點
在醫(yī)療器械領(lǐng)域，延續(xù)注冊絕非一項可有可無的程序，它承載著**患者安全、維護企業(yè)運營以及推動行業(yè)健康發(fā)展的重任。從患者角度出發(fā)，醫(yī)療器械的質(zhì)量與安全性直接關(guān)乎他們的生命健康。以常見的家用血糖儀為例，若其在注冊證到期后未進行延續(xù)注冊，很可能意味著該產(chǎn)品在準確性、穩(wěn)定性等方面未經(jīng)過嚴格的持續(xù)評估，這會導(dǎo)致患者依據(jù)不準確的血糖測量結(jié)果進行**，從而嚴重影響病情控制，甚至危及生命。對企業(yè)而言，延續(xù)注冊是保持
澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊：ARTG合規(guī)路徑
在澳大利亞，醫(yī)療器械的合法銷售必須通過澳大利亞**用品注冊處（ARTG）的注冊。這一過程確保了產(chǎn)品的安全性、質(zhì)量和有效性，符合澳大利亞**用品管理局（TGA）的嚴格要求。SPICA角宿團隊憑借其專業(yè)知識，為您提供全面的指導(dǎo)，幫助您順利完成ARTG注冊流程。ARTG注冊流程：關(guān)鍵步驟產(chǎn)品分類：根據(jù)TGA的規(guī)定，確定醫(yī)療器械的風險等級，這將影響注冊流程和所需文件。準備技術(shù)文件：包括產(chǎn)品設(shè)計文件、測試報