做CE認證要提供什么資料?

時間：2023-08-28作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：107

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  詞條說明

• 組織鑷辦理FDA認證的程序

  組織鑷主要用于在醫療手術中取出或切除組織樣本，它通常由兩個鑷子和一個手柄組成。鑷子可以是銳利的、圓頭的或者有齒的，不同的鑷子適用于不同的手術操作。手柄通常是可旋轉的，以便醫生可以更*地控制鑷子的操作。組織鑷廣泛應用于各種醫學領域，如外科、**學、內科和婦科等。它通常由不銹鋼或高分子材料制成，具有高強度和低彈性模量等特點。組織鑷的工作原理主要是通過夾持組織，使其固定在一個位置，以便于醫生進行手術或

• 醫療器械TGA認證為什么具有含金量？

  TGA 采用基于風險的方法TGA 負責監管澳大利亞的醫療器械和其他保健產品，例如細胞和組織、藥品和血液制品。醫療器械多種多樣。注射器、繃帶、避孕套、人工髖關節、心臟瓣膜和都是醫療器械的例子。由于某些醫療設備比其他醫療設備帶來較大的風險，我們根據其風險級別對醫療設備進行分類和監管。如果一家公司想在澳大利亞供應醫療設備，他們必須向 TGA 申請將其設備列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)，這

• 帶CE標志的IVD在英國的過渡時間期限

  隨著歐盟體外診斷設備指令 (IVDD) 過渡到體外診斷法規 (IVDR) 和英國 MDR 2002，特別是在使用 CE 標志進入英國市場方面，制造商面臨著一些挑戰。根據可用的信息和信息圖，本文將解釋過渡過程中的幾個關鍵要素，以便更好地理解相關規定和流程。?1. IVDD 下的“一般 IVD”，現在 IVDR 下的升級分類：根據 IVDR * 110 條的規定，只要制造商符合要求并在202

• 醫療器械出口美國，FDA 注冊全攻略

  一、FDA 注冊：醫療器械出口美國的關鍵醫療器械出口美國進行 FDA 注冊至關重要。首先，確保產品安全性是關鍵所在。FDA（美國食品藥品監督管理局）作為美國*的監管機構，對醫療器械的安全性有著嚴格的標準和要求。通過 FDA 注冊，意味著醫療器械經過了一系列嚴格的審查和評估，包括產品的設計、制造過程、材料選擇等方面，確保其不會對患者和使用者造成不合理的風險。順利進入美國市場也是進行 FDA 注冊的