順利通過FDA認證的原因及建議

時間：2023-12-13作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：128

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  詞條說明

• 體外診斷試劑注冊檢驗與臨床評價：不同加樣方式的全面解析

  引言在體外診斷試劑（IVD）領域，不同的加樣方式對試劑的性能和應用有著至關重要的影響。加樣方式的選擇直接關系到試劑的準確性、穩定性以及檢測結果的可靠性。從檢測原理上看，不同加樣方式會影響試劑與樣本的反應過程。例如，某些加樣方式可能使樣本與試劑充分接觸，從而更有效地激發反應，提高檢測的靈敏度；而另一些加樣方式可能在特定條件下，保證試劑的穩定性，避免因樣本與試劑的相互作用而產生誤差。在實際操作中，加樣

• 注意！該類產品管理類別由第二類醫療器械調整為第三類

  12月6日，國家藥監局官網發布《關于“可降解膨脹止血綿”類產品分類界定的通知》，“可降解膨脹止血綿”類產品管理類別由第二類調整為第三類。具體內容如下：一、“可降解膨脹止血綿”類產品為多聚醚型聚氨酯海綿，由（DL-丙交酯-co-ε-己內酯）-氨酯共聚物組成，一次性使用。產品經輻照滅菌，應無菌。用于鼻腔、中耳與外耳術后的暫時壓迫止血與支撐。基于現有的科學認知，該產品的組成成分（DL-丙交酯-co-ε-

• 防打鼾裝置的FDA 510k通關攻略

  在醫療設備領域，防打鼾裝置的不斷涌現，為質量提供了新的解決方案。然而，要將這些裝置引入美國市場，制造商成功通過FDA的510k審查流程。本教程將詳細介紹這程，并強調角宿團隊在協助客戶順利獲得FDA 510k批準方面的經驗。章：FDA 510k簡介FDA 510k，即Premarket Notification，是FDA針對中等風險（主要是產品）的注冊審批程序。制造商需明其產品與市場上已有的合法產品

• 瑞士醫療器械監管新動向：Swissmedic發布最新責任人資格要求

  隨著**醫療器械行業的快速發展，監管標準也在不斷更新以適應新的市場需求。2024年8月26日，瑞士醫藥管理局（Swissmedic）發布了最新版本的技術解釋17，即《責任人：要求》（文件編號：I-SMI.TI.17e，版本7.0），這一更新標志著瑞士醫療器械監管標準的又一重要里程碑。新版本對責任人（RP）的要求進行了全面細化，強調了教育背景、工作經驗、語言技能和直接監管等方面的具體標準。這些更新不