FDA年費繳納截止時間臨近，制造商務必提前繳費以保持正常業務

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
自由銷售證明
自由銷售證明辦理口罩醫療器械化妝品等自由銷售許可證的流程與注意事項一、?什么是自由銷售證書(出口銷售證明書)：自由銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation&n
醫療器械申請人出口澳大利亞需要承擔哪些責任？
為支持?TGA 的上市后監測活動，一旦器械被納入 ARTG，醫療器械的發起人將承擔持續的責任。這些法定責任包括贊助商必須向 TGA 報告：n?不良事件n?海外監管行動n?制造商進行的調查結果，例如進一步的臨床研究和不良事件的審查。申辦者還必須從制造商處獲得所要求的信息并保存分銷記錄。TGA 收到的所有不良事件報告或投訴都輸入數據庫，并由 TGA 內的臨床醫生
突發！FDA飛行檢查擴圍至中、印以外！
近日，美國食品和藥物管理局（FDA）旗下的檢查和調查辦公室（OII）宣布了一項重大決策：將原本**于印度和中國的飛行檢查試點項目擴展至更多國家和地區。這一變化意味著，**范圍內的食品、藥品、生物制品和醫療器械生產企業將面臨更嚴格的監管審查，行業格局或將迎來深遠影響。飛行檢查的前世今生（1）過往檢查模式剖析長期以來，FDA對境內和境外企業的檢查方式存在明顯差異。對于美國本土企業，FDA常采用“飛行檢
什么是醫療器械單一審核計劃？MDSAP認證在加拿大醫療器械許可證申請中是不需的嗎？
醫療器械單一審核計劃（Medical Device Single Audit Program，MDSAP）是一個國際合作計劃，旨在通過單一審核來評估醫療器械制造商的質量管理體系和符合性。該計劃由美國、加拿大、澳大利亞、巴西和日本等國家共同參與。MDSAP的目標是減少重復審核，提高審核效率，并確保制造商在參與國家的市場上獲得許可。通過MDSAP認證，制造商可以通過一次審核，獲得多個國家的醫療器械許可