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在EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)中,用戶如何進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備的注冊(cè)和列名?


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 什么是TGA注冊(cè)?

    TGA,是指澳大利亞藥物管理局,是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。相較于HACCP、FDA等審核體系,TGA注冊(cè)開(kāi)展包括評(píng)估新藥、**標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測(cè)方法、執(zhí)行檢測(cè)、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過(guò)程、抽檢藥品市場(chǎng)、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評(píng)審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴(yán)苛程度,被公認(rèn)為世界上藥品管理最為嚴(yán)格、市場(chǎng)準(zhǔn)入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一;并且能*此商品有藥用緩解作

  • 美國(guó)如何監(jiān)管防曬霜?讓FDA為你解答

    美國(guó)FDA發(fā)布防曬霜最大防曬系數(shù) (SPF) 值、活性成分、廣譜要求和產(chǎn)品標(biāo)簽等相關(guān)的要求,以及其他規(guī)定。定位為FDA OTC的防曬霜,2020 年美國(guó)冠狀病毒援助、救濟(jì)和經(jīng)濟(jì)安全 (CARES) 法案改革并現(xiàn)代化了未經(jīng)批準(zhǔn)的申請(qǐng)?jiān)诿绹?guó)銷(xiāo)售的防曬霜的監(jiān)管方式, 設(shè)定了營(yíng)銷(xiāo)這些 OTC 防曬產(chǎn)品的當(dāng)前要求。CARES 法案并未改變確定防曬霜是否可以在未經(jīng)批準(zhǔn)的申請(qǐng)的情況下合法銷(xiāo)售的科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)。OTC

  • 歐盟CFS有什么作用

    歐盟CFS的作用CFS,全稱(chēng)為Community Facilitation Suite,是歐盟的一項(xiàng)重要政策工具,其**作用在于提升歐盟內(nèi)部各個(gè)機(jī)構(gòu)的協(xié)同與合作效率。在理解CFS的作用之前,我們首先需要了解歐盟的基本運(yùn)作機(jī)制。歐盟是一個(gè)由眾多國(guó)家組成的聯(lián)合體,其目標(biāo)是促進(jìn)經(jīng)濟(jì)、社會(huì)和政治的共同發(fā)展。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo),歐盟通過(guò)一系列政策、法規(guī)和機(jī)制來(lái)協(xié)調(diào)各成員國(guó)的行動(dòng)。然而,盡管有這些機(jī)制,歐盟的各

  • 激光活療儀如何注冊(cè)FDA 510(k)認(rèn)證?

    激光活療儀要注冊(cè)FDA 510(k)認(rèn)證,可以按照以下步驟進(jìn)行:一、前期準(zhǔn)備了解FDA 510(k)認(rèn)證要求:FDA 510(k)是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)和認(rèn)證的程序,用于評(píng)估新醫(yī)療器械的安全性和有效性。激光活療儀需要證明其與市場(chǎng)上已經(jīng)存在的類(lèi)似設(shè)備具有相似的安全性和有效性。確定產(chǎn)品類(lèi)別和監(jiān)管要求:確定激光活療儀所屬的FDA監(jiān)管產(chǎn)品類(lèi)別。了解和遵守FDA對(duì)于所屬產(chǎn)品類(lèi)別

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