FDA預通知（Prior Notice）操作流程

時間：2025-04-15

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
化妝品出口歐盟做什么認證
為了**消費者的權益，歐盟于2013年7月11日正式實施了CPSR認證制度。根據(jù)該認證要求，所有進入歐盟市場的化妝品必須提供產(chǎn)品安全報告后方可上市銷售。這一認證是強制性的，沒有CPSR認證的化妝品是不能在歐盟市場銷售的。此外，CPNP通報也是化妝品出口歐盟市場不可或缺的環(huán)節(jié)。?CPSR認證的實施旨在確保化妝品的安全性，其中包括產(chǎn)品成分的安全性評估、微生物安全性評估、物理化學特性評估等方面
國內(nèi)醫(yī)療器械獲得 TGA 認證的流程
一、TGA 認證的重要性TGA 認證對于國內(nèi)醫(yī)療器械出口澳洲至關重要。在市場準入方面，澳大利亞法律規(guī)定，所有醫(yī)療器械在澳市場銷售前必須獲得 TGA 批準，TGA 認證是進入澳大利亞市場的唯一通行證。未獲得 TGA 認證的醫(yī)療器械無法在澳大利亞合法銷售，市場占有率幾乎為零。從提升競爭力角度來看，持有 TGA 認證的國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品在澳洲市場更具優(yōu)勢。許多醫(yī)療專業(yè)人員和采購決策者傾向于選擇已獲認證的產(chǎn)
FDA監(jiān)管新規(guī)LDTs被撤銷，美國醫(yī)療監(jiān)管格局生變？
新規(guī)撤銷，震動醫(yī)療界近日，醫(yī)療監(jiān)管領域迎來一顆 “重磅”！得克薩斯州東區(qū)聯(lián)邦地區(qū)法院作出了一項歷史性裁決，全面撤銷了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）針對實驗室自建檢測（LDTs）的監(jiān)管新規(guī)。這一裁決猶如一顆投入平靜湖面的巨石，激起千層浪，對美國精準醫(yī)療監(jiān)管格局產(chǎn)生了重大影響，也引發(fā)了各界的廣泛關注和激烈討論。這項原定于 2024 年 5 月生效的監(jiān)管新規(guī)，從誕生之初就飽受爭議，在臨床實驗室行業(yè)中更
MHRA如何執(zhí)行醫(yī)療器械法規(guī)？
MHRA 是在英國管理和執(zhí)行醫(yī)療器械法律的指定機構。它擁有一系列調(diào)查和執(zhí)法權力，以確保其安全和質(zhì)量。英國醫(yī)療器械法規(guī)如果您是位于英國的制造商并且您打算在英國供應醫(yī)療設備，那么您需要了解以下規(guī)定：2002 年醫(yī)療器械條例（SI 2002 No 618，經(jīng)修訂）（英國 MDR 2002）2005 年通用產(chǎn)品安全條例（SI 2005 No 1803）這些法規(guī)是 1987 年《消費者保護法》下的安全法規(guī)，