生產低頻治療儀需要在藥監局做哪些注冊？

時間：2023-07-28

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
申請自由銷售證明需要準備的文件資料
自由銷售證明是一種由制造商或歐盟代表在其注冊營業地所在的成員國簽發的證明文件，用于證明其產品符合歐盟相關法規和標準，可以自由銷售于歐盟市場。自由銷售證明不能簽發給其他的經濟運營商比如系統和程序包生產者、或進口商或分銷商等。申請自由銷售證明所需要的文件因成員國而異，但一般包括以下內容：1.申請表：申請表是申請自由銷售證明的*文件，需要填寫相關的企業信息和產品信息等。2.符合性聲明副本：符合性聲明是
醫用手術器械FDA認證技術文件編寫要點和注意事項
醫用手術器械在美國市場上銷售和使用需要通過FDA認證，而獲得FDA認證的關鍵之一是編寫一份名為“技術文件”的文件，該文件需要包含豐富的信息和記錄，以證明器械符合FDA的要求。那如何編寫醫用手術器械FDA認證的技術文件？一、了解FDA要求和流程在編寫技術文件之前，首先需要了解FDA對器械的要求和認證流程。FDA要求器械制造商提供嚴格的生產過程控制和質量保證措施，包括原材料采購、生產流程、產品維護、售
止血凝膠SFDA注冊及MDMA認證全攻略
沙特食品藥品監督管理局（SFDA）對醫療器械實施嚴格的分類和注冊制度，以確保產品的安全性和有效性。對于止血凝膠這類創新醫療器械，了解其在SFDA的分類及MDMA認證流程至關重要。止血凝膠的SFDA分類根據SFDA的醫療器械分類規則，醫療器械被分為Class A（低風險）、Class B（中低風險）、Class C（中高風險）和Class D（高風險）。止血凝膠的具體分類可能取決于其預期用途、風險等
如何選擇美國代理人US Agent
從事制造，制備，繁殖，復合或加工進口到美國的設備的任何外國機構，必須為該機構確定美國代理人。每個外國機構只能指定一名美國代理人US Agent。FDA對美國代理人的要求：1.?美國代理人必須居住在美國或在美國設有營業地；2.?在國外企業進行FDA注冊的時候，需要提供美國代理商的姓名，地址，電話和傳真號碼以及電子郵件地址；3.?美國代理不能僅使用應答服務，他們必須可以接