歐代辦理的注意事項

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：1515

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• 詞條

  詞條說明

• 如何獲取 DUNS 號碼以完成 FDA 注冊？

  隨著食品、藥品和化妝品法案的頒布，FDA 要求所有符合條件的食品工廠在 2020 年續期之前獲得唯一工廠標識符 (UFI)。DUNS 編號被指定為唯一可接受的 UFI。?DUNS （數據通用編號系統）號碼是識別美國企業的唯一 9 位代碼。自 2022 年 12 月 31 日起，所有在 FDA 注冊的食品設施都必須擁有有效的 DUNS 編號，否則可能會導致您的注冊被暫停或取消，從而阻止您在

• FDA小企業資質的審核周期及時效詳解

  小型企業認證申請的審核周期是多久？FDA 將在收到后 60 個日歷日內完成對小企業認證請求的審查。完成審查后，FDA將向企業發送一封信函，表明該企業是否符合小型企業的資格。我什么時候可以提交我的 MDUFA 小型企業認證？小企業認證在一個財政年度授予，并在該財政年度結束時到期。希望申請任何適用的用戶費用減免的贊助商必須在他們計劃提交需要用戶費用的醫療設備申請的每個財政年度申請并獲得小型企業認證。一

• QSR820體系認證中要避免的8個最常見錯誤

  如果您是一家銷售或計劃銷售到美國市場的醫療器械公司，您應該熟悉 FDA 的21 CFR Part 820 質量體系法規（QSR820體系）。制造商應遵守 FDA 的質量體系法規要求，這些法規管理供人類使用的醫療設備的設計、制造、包裝、標簽、存儲、安裝務。21 CFR Part 820 中的要求旨在確保在美國市場上銷售的醫療器械的安全性和有效性。FDA 對醫療器械制造商進行定期檢查，以確保遵守這些規

• 簡化FDA 510(k)之路：角宿團隊的實踐指南

  在這個充滿挑戰的醫療領域，成功地向FDA提交510(k)申請，是將創新醫療設備推向市場的關鍵一步。但這一過程的復雜性常常讓許多公司望而卻步。別擔心，上海角宿團隊憑借豐富的經驗，為您揭開FDA 510(k) 提交流程的神秘面紗，提供一份清晰的實踐指南，助您一臂之力。步驟一：定位謂詞設備 在醫療設備的海洋中，找到您的定位至關重要。通過在線搜索和FDA 510(k) 數據庫，您可以初步了解設備類別和潛在