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N95型口罩是一種經過NIOSH認證的顆粒物口罩,是9種認證口罩中的一種。根據NIOSH的標準,口罩需要滿足兩個要求才能被稱為N95型口罩。首先,口罩適用于油性顆粒,只能用于防護非油性懸浮微粒。其次,口罩的過濾效率需要達到%。因此,只要符合這些要求并通過NIOSH審查的產品都可以被稱為N95型口罩。NIOSH是美國地區職安全衛生研究所,是一家重要的職業安全衛生研究機構。它主要從事與職業安全與衛生科
每個產品都需要申請CE證書嗎?哪些產品具有強制性CE認證??歐盟CE認證制度要求特定類別的產品必須獲得CE證書,以確保其符合歐洲法規的安全、健康和環境要求。然而,并不是每個產品都需要申請CE證書。根據歐洲**的規定,只有涉及到特定領域的產品才需要進行強制性CE認證,其他產品則可以根據自愿性CE認證進行標注。那么,哪些產品具有強制性CE標志呢?首先,電氣和電子設備是最常見的需要強制性CE
如何在法規合規與風險可控的前提下轉讓FDA 510(k)許可
在醫療器械行業,轉讓FDA 510(k)許可是一種常見的業務活動。然而,這項轉讓涉及許多法規合規和風險考量,需要公司和買賣雙方謹慎行事。本文為您提供一些有關如何轉讓FDA 510(k)許可的實用建議和注意事項。?——了解FDA關于轉讓510(k)許可的政策雖然FDA沒有明確的關于轉讓510(k)許可所有權的書面政策,但他們允許這種轉讓。然而,根據FDA的規定,兩家公司不得在同一個510(
醫療器械注冊是產品上市的關鍵一步,尤其是第三類醫療器械,作為高風險產品,其注冊要求較為嚴格。企業需向國家藥品監督管理局(NMPA)提交全面、合規的資料,任何疏漏都可能導致審批延遲甚至失敗。三類醫療器械注冊**資料清單根據NMPA要求,三類醫療器械注冊需提交以下關鍵資料:產品風險分析資料——全面評估產品潛在風險,確保安全性。產品技術要求——明確性能指標、檢驗方法及標準。臨床評價資料——通過臨床試驗或
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