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一、CE PPE 認證,你真的了解嗎?你知道進入歐盟市場的個人防護裝備需要什么認證嗎?如果你的答案是 CE PPE 認證,那么恭喜你,答對了!但你真的了解 CE PPE 認證嗎?它的全流程是怎樣的?從測試到技術文件提交,又有哪些需要注意的地方呢?別著急,接下來,就讓我們一起深入了解 CE PPE 認證,為你揭開它神秘的面紗。二、CE PPE 認證是什么?為什么重要?(一)CEPPE 認證的定義CE
根據國家藥監局、國家衛生健康、國家醫保局《關于做好*三批實施醫療器械唯一標識工作的公告》,*三批醫療器械唯一標識實施品種已經確定。該公告針對風險程度和監管需要,選定了包括一次性使用產品、集中帶量采購中選產品以及醫療美容相關產品在內的103種第二類醫療器械。?這一舉措旨在進一步加強對醫療器械的監管,**患者用藥安全,提高醫療質量。根據公告的要求,2024年6月1日起生產的上述醫療器械將被要
自由銷售明辦理口罩化妝品等自由銷售的流程與注意事項一、?什么是自由銷售(出口銷售明書):自由銷售也叫出口銷售明書?英文名稱為:Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Me
一、認證概述醫療器械的 CE 認證與 FDA 認證在**醫療器械市場中都占據著至關重要的地位。CE 認證:CE 認證是歐盟用于標注符合市場規范和標準的醫療器械產品的必要標志。其適用范圍廣泛,涵蓋了眾多醫療器械產品類型。例如,一類低風險醫療器械,如醫用手套、醫用外科鏡等,這些非侵入性、非活性、低危險性的設備在使用過程中存在的風險較小;二類中等風險的醫療器械,像心電圖設備、醫用成像設備等,具有較多功能
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