食品注冊FDA認證的原因和作用

時間：2023-02-02

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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FDA上市后監督PMS要點解讀
FDA上市后監督在將您的設備推向市場之前，您需要通過一系列嚴格的監管流程才能獲得商業化批準。但由于一些風險會隨著時間的推移而顯現，美國食品和藥物管理局 (FDA) 要求對您的設備進行上市后監督 (PMS)，以確保其在現實環境中的持續安全性和有效性。對您的設備進行上市后評估可能非常耗時、繁瑣且復雜，對許多制造商來說都是一個挑戰。現在，您可以把這些交給角宿，角宿可以提供幫助，我們的*團隊可以幫助您創
眼用霧化制劑在 FDA 的分類與注冊全解析
一、FDA 對醫療器械的分類概述FDA 將醫療器械分為 Class I、Class II、Class III 三類，不同類別對應著不同的風險等級和監管要求。Class I 醫療器械風險最低，如醫用手套、壓舌板等。這類產品對消費者構成的風險小，僅需進行 “一般控制”，包括良好的制造規范、向 FDA 標準和報告不良事件、注冊以及一般記錄保存要求等。約占總醫療器械的 30%，通常可以直接注冊，*遞交產
英國 MHRA 醫療器械上市后監測新規解讀：制造商合規指南與應對策略
2025 年 6 月 16 日，英國《醫療器械（上市后監測要求）（修訂）（大不列顛）法規 2024》正式生效，標志著英國醫療器械監管進入 “全生命周期安全管控” 新階段。該法規通過修訂《英國醫療器械法規（MDR）2002》，新增上市后監測（PMS）專屬章節，明確制造商在不良事件報告、現場安全糾正措施（FSCA）、定期安全更新報告（PSUR）等方面的強制性義務，尤其強化對體外診斷（IVD）設備與可植
醫美器械FDA 510k認證關鍵數據全解析
醫美器械 FDA 510k 認證是什么？FDA 510k 認證，是醫美器械進入美國市場的關鍵門檻。它本質上是一種上市前的通知程序，旨在確保新的醫美器械與已合法上市的同類產品在安全性和有效性方面具有實質等效性。當一款醫美器械準備進軍美國市場時，制造商需向 FDA 提交 510k 申請，通過審核后才能獲得在美國銷售的許可。這一認證過程，猶如一場嚴格的 “考試”，而關鍵數據就是通過考試的* “答案”，