CE 標簽在哪些國家/地區有效？

時間：2023-09-06

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
沙特SFDA注冊的文件要求
沙特醫療設備所有申請文件均通過 SFDA 的統一電子系統 (GHAD) 以電子方式提交。SFDA 提交的文件必須以英文提供，并包括以下文件：設備信息（包括配件）商品名稱（如果該設備供非專業人士使用，則使用英語和阿拉伯語）型號名稱/編號、目錄號等（對于軟件，主要版本號可用于此目的）設備描述預期用途分類在其他國家/地區獲得批準的證據（如果有）標簽標簽和包裝；電源標簽，如適用使用說明 (IFU) 或證明
歐盟MDR法規下技術文檔的要求有哪些
歐盟MDR法規下的技術文檔是一份非常重要且專業的文件，它包含了許多關鍵的內容，以確保產品的安全性和合規性。?1. QMS 質量管理體系質量管理體系是技術文檔中的一個重要部分，它涉及到企業的質量管理流程和標準。在技術文檔中，您需要詳細描述您的質量管理體系，包括質量控制措施、質量檢驗程序以及質量記錄的保存和管理方法。2. 具備合規負責人合規負責人是負責確保產品符合法規要求的重要角色。在技術文
將新型的OTC 器械推向美國市場的流程是什么？
將新型的OTC器械推向美國市場，需要遵循一系列的法規和程序。我們將簡要介紹一下如何通過De Novo分類過程來推向美國市場，并提供一些有用的指導。?第一步：評估器械的適用性在考慮將新型的OTC器械推向美國市場之前，廠商需要評估該器械是否適合進行De Novo分類。這包括評估器械的功能、特性以及與現有醫療器械的比較。如果該器械沒有現有可比對的醫療器械，那么De Novo分類可能是一種合適的
MDR法規對口罩的新要求有哪些？
打算將口罩投放到歐盟市場的制造商必須保證符合《MDR條例》的所有適用要求。應滿足的要求如下：1.《MDR條例》的適用條款必須整合到制造商的質量管理體系（QMS）當中。2. 必須根據其醫療用途，確認產品為合格醫療器械。3. 必須確認該器械為根據《MDR條例》附件八規定的醫療器械。4. 該器械必須滿足《MDR條例》附件一所列有關一般安全與性能的所有適用要求。符合《MDR條例》適用要求的器械合規性必須