510(k)申請被拒？別慌，這些細節和秘訣請查收！

時間：2025-02-18

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
血糖儀在美國FDA注冊時的流程、標準
近些年來，家用血糖儀普及度是很高的，主要是由于糖尿病患者人數一直居高不下。因此家用血糖儀，在監測人們的血糖水平中，起著**的作用。那FDA對血糖儀注冊有什么要求呢？在美國，血糖儀屬于OTC醫療器械。OTC醫療器械是指經過美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，可以在沒有醫生處方的情況下自行購買和使用的醫療器械，這些醫療器械可以用于診斷、**、緩解或預防疾病。?血糖儀工作原理1.電化學法
FDA 510(K)申報內容
FDA510(K)并不是產品認證,而是產品注冊。其申報產品注冊內容大致有以下16個方面:1）申請函，此部分應包括申請人（或聯系人）和企業的基本信息、510（K）遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產品（Predicate Device）名稱及其510（K）號碼；2）目錄，即510（K）文件中所含全部資料的清單（包括附件）；3）真實性保證聲明，對此聲明，FDA有一個
聽診器成功提交FDA 510k的要點解析
在美國，聽診器被視為中風險醫療器械，屬于FDA（美國食品藥品監督管理局）的第二類醫療器。根據FDA的規定第二類醫療器械是指對人體有一定風險，但是通過科學評價和有效監管可以保證其安全和有效的醫療器械。這類醫療器械需要進行FDA的預市批準，并需要嚴格遵守FDA的相關規定和標準，以確其質、安全和有效性。如果您想要生產、銷售或使用聽診器，那么您需要遵守FDA的相關規定和標準。首先，作為生產商，您需要提交相
血液透析儀在FDA提交510k還是PMA？
血液透析儀在FDA的注冊路徑（510(k)?還是?PMA）取決于其風險等級和功能特性。以下是具體分析及操作建議：一、明確FDA分類依據FDA對醫療器械的分類基于?風險等級?和?預期用途，通過?產品代碼（Product Code）?和?法規編號（21 CFR）?確定：分類查詢產品代碼：血液透析儀的典型代碼為&n