一文教你辨別醫療器械 CE 證書真偽，避免入坑！

時間：2025-08-27作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：333

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• 詞條

  詞條說明

• ISO 13485體系認證和器械CE標志有什么關系？

  ISO 13485 和 CE 標志的關系：ISO 13485 是醫療器械組織可以實施的最佳國際認可模型，可幫助證明其遵守醫療器械行業的法律法規。ISO 13485 是質量管理體系標準，被接受為歐洲指令和法規下醫療器械 CE 標志的基礎。盡管根據歐洲醫療器械指令（AIMDD、MDD、IVDD），ISO 13485 認證對于帶有 CE 標志的醫療器械不是強制性的，但它是協調的，可以推定符合指令。ISO

• 洗手液在FDA注冊的強制性要求有哪些？

  在美國，消毒洗手液被FDA視為非處方藥專論藥物進行監管。與大多數其他國家/地區不同，美國的洗手液需要符合FDA的相關規定，包括以下要求：1. 美國FDA注冊：洗手液生產企業需要向FDA注冊。2. NDC貼標機代碼：企業或公司需要申請貼標機代碼。3. FDA列出洗手液：每款洗手液需要被指定一個唯一的10位NDC編號，并向FDA列出。4. 標簽合規性：抗菌洗手液必須具有“藥物成分”標簽和其他所需信息。

• 二類設備如何滿足FDA 510k合規要求，提高成功概率？

  隨著醫療技術的不斷發展，醫療器械的種類也越來越多，其中二類醫療器械在醫療行業中占據著重要的地位。但是，要確保二類醫療器械符合FDA 510k的合規要求，并提高510k提交成功的概率并不是一件*的事情。上海角宿企業管理咨詢有限公司將探討如何確保二類醫療器械符合FDA 510k的合規要求，提高510k提交成功的概率。首先，了解FDA 510k的合規要求是至關重要的。FDA 510k是美國食品藥品監督

• 醫療器械進軍美國市場，FDA 510k 到底有多關鍵？

  在當今**化的經濟環境下，醫療器械行業的競爭日益激烈。對于眾多醫療器械企業來說，進軍美國市場無疑是一個較具吸引力的目標。而在這個過程中，FDA 510k 認證成為了關鍵的門檻。一、FDA 510k 的重要性市場準入的關鍵美國作為**最大的醫療器械市場，其嚴格的監管制度確保了市場上的醫療器械產品的安全性和有效性。FDA 510k 是醫療器械進入美國市場的主要途徑之一。沒有通過 510k 認證的產品，